中外製薬、抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「アレセンサ」を発売

抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「アレセンサ(R)」の発売について


　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長　最高経営責任者：永山　治］（以下、中外製薬）は、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として２０１４年７月４日に製造販売承認を取得し、９月２日に薬価基準に収載されたALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩カプセル−販売名『アレセンサ(R)カプセル２０mg、同４０mg』（以下、「アレセンサ(R)」）』について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

　「アレセンサ(R)」は、中外製薬鎌倉研究所で創製された選択性の高い経口のALK阻害剤であり、中外製薬およびF．ホフマン・ラ・ロシュ社［本社：スイスバーゼル市／CEO：セヴリン・シュヴァン］（以下、ロシュ社）が推進する個別化医療（PHC：Personalized　Healthcare）に合致した薬剤です。個別化医療は、バイオマーカーや診断ツールを用いて治療の効果が期待できる患者さんを判別し、適切な薬剤を選択するものであり、治療効果や医療経済性の面で大きなメリットをもたらすことが期待されています。

　非小細胞肺癌患者さんの２〜５％でALK融合遺伝子の発現が報告されています。この融合遺伝子が発現している細胞は恒常的にALKのキナーゼ活性が上昇しており細胞増殖が制御されず、細胞が腫瘍化していると考えられています。「アレセンサ(R)」は、このキナーゼ活性を選択的に阻害することにより腫瘍細胞の増殖を阻害し、細胞死を誘導することで、抗腫瘍効果を発揮します。

　なお、欧米を始めとする海外での権利は２０１２年にロシュ社に導出し、現在、欧米などで臨床試験を実施しています（ロシュ社開発コード：RG７８５３）。

　オンコロジー領域の国内トップ製薬企業である中外製薬は、「アレセンサ(R)」が「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する新たな治療選択肢として患者さんの治療に最大限に貢献できるよう、適正使用の推進を図ってまいります。


以上


＜添付文書情報＞
　販売名：アレセンサ(R)カプセル２０mg
　　　　　　アレセンサ(R)カプセル４０mg
　一般名：アレクチニブ塩酸塩カプセル
　効能・効果：ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
　用法・用量：通常、成人にはアレクチニブとして１回３００mgを１日２回経口投与する。
　承認日：２０１４年７月４日
　薬価基準収載日：２０１４年９月２日
　販売開始日：２０１４年９月５日
　使用期限：アレセンサ(R)カプセル２０mg　　２年６カ月
　　　　　　　アレセンサ(R)カプセル４０mg　　２年６カ月
　薬価：アレセンサ(R)カプセル２０mg　９０１．７０円／１カプセル
　　　　　アレセンサ(R)カプセル４０mg　１，７６３．９０円／１カプセル


＜承認条件について＞
　本剤の投与が、肺癌の診断、化学療法に精通し、本剤のリスク等について十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとで行なわれるような措置をとること、ならびに、製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、全症例を対象にした使用成績調査の実施が承認条件となっております。


＜使用成績調査（全例調査）について＞
　全症例を対象とした使用成績調査は、１，０００例の集積を目標としています。１，０００例を集積した段階で得られた結果を評価し、新たな製造販売後調査等の実施や安全対策の必要性について検討します。本調査の解析結果については規制当局への報告のみならず、関連学術集会・学会などで、公表していく予定です。


＜製品写真＞

　※添付の関連資料を参照