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ノバルティス、骨髄線維症の治療薬「ジャカビ錠5mg」を発売

2014-09-06

抗悪性腫瘍剤「ジャカビ(R)錠5mg」を新発売
稀な血液がんの骨髄線維症に対する初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤


 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、骨髄線維症の治療薬として「ジャカビ(R)錠5mg」(一般名:ルキソリチニブリン酸塩、以下「ジャカビ」)を発売いたします。「ジャカビ」は、進行性の血液がんである骨髄線維症の治療薬として2013年9月に承認申請を行い、本年7月4日に製造販売承認を取得し、本日薬価収載されました。

 ※製品画像は添付の関連資料を参照

 骨髄線維症は、造血組織である骨髄が線維化することで、正常な血液の産生が妨げられる進行性の血液がんです。骨髄線維症の患者さんでは、脾腫(脾臓の肥大)や脾腫に伴う腹部の不快感や痛み、倦怠感・寝汗・体重減少・痒みなどの消耗性の全身症状、貧血に伴う倦怠感・疲労感などさまざまな症状が見られます。骨髄線維症の病因は十分には解明されていないものの、血球産生を調節するJAK−STATシグナル伝達経路の恒常的な活性化が大きく関わっていると考えられています。JAK阻害剤である「ジャカビ」は、JAK1およびJAK2に高い選択性を有しており、遺伝子変異の有無にかかわらずこのJAK−STAT経路を阻害することで、脾腫を縮小、消耗性の症状の原因となる炎症性サイトカインの産生を抑制し、骨髄線維症患者さんのQOL低下の主な原因である諸症状を改善することが期待できます。

 ノバルティス ファーマ株式会社 代表取締役社長であるダーク・コッシャは次のように述べています。「骨髄線維症は、患者さんの数は少ないものの、消耗性で予後の不良な疾患です。『ジャカビ』の発売により、これまで治療選択肢の限られていた日本の骨髄線維症の患者さんに新しい薬剤をお届けし、QOLの向上とよりよい生活に貢献できることを願っています」

 骨髄線維症に対する「ジャカビ」の有効性と安全性は、欧米を中心に行われたCOMFORT−IおよびCOMFORT−II国際共同第III相臨床試験と、日本からも参加して実施されたアジア国際共同第II相臨床試験の結果で確認されています。

 2つの国際共同第III相臨床試験では、「ジャカビ」の投与により、それぞれ、プラセボ群、既存治療群に対して有意に骨髄線維症患者さんの主要兆候である脾腫を速やかかつ持続的に縮小すること、またプラセボ群と比較して、骨髄線維症に伴う臨床症状を改善することが確認されました1,2。また、アジア国際共同第II相臨床試験においても、国際共同第III相臨床試験と同様の有効性および安全性が示されました。「ジャカビ」の投与による主な副作用としては、血小板減少症、貧血などが報告されています3。

 ノバルティス ファーマでは、患者さんの安全性確保と「ジャカビ」の適正使用の推進を最優先していきます。適切な投与量で使用いただくこと、および副作用やそのマネジメントに関する情報提供に努めながら、骨髄線維症の患者さんの治療とQOLの向上に貢献していけるよう取り組んでまいります。


■「ジャカビ(R)」について
 「ジャカビ」は米国インサイト社が創製した薬剤で、ノバルティスは米国外での「ジャカビ」の開発と商業化のライセンスを取得しています。現在、欧州連合(EU)、北米、アジアや中南米、南米の数カ国を含む50カ国以上で骨髄線維症治療薬として承認されており、ノバルティスが販売する国々ではJAKAVI(R)、米国ではインサイト社からJakafi(R)の製品名で発売されています。骨髄線維症の効能に加えて、真性多血症の治療薬としても開発を行っており、欧州で2014年6月に真性多血症治療薬として承認を申請、日本においても現在承認申請の準備中です。米国ではインサイト社が2014年の第2四半期に承認を申請しています。


■骨髄線維症について
 骨髄線維症は、造血組織である骨髄が線維化することで、正常な血液の産生が妨げられる進行性の血液がんです。骨髄線維症に罹患した患者さんでは、脾腫(脾臓の肥大)や脾腫に伴う腹部の不快感や痛み、倦怠感・寝汗・体重減少・痒みなどの消耗性の全身症状、貧血に伴う倦怠感・疲労感などさまざまな症状が見られます。疾患の進行に伴い患者さんのQOLは大きく損なわれ、一般的に予後の不良な疾患です。国内での発症率は10万人あたり約0.2人で、現在の有病者数は約1,500人と推測されており4−7、厚生労働省の難治性疾患克服研究事業の対象にも指定されている希少疾患です。

 ノバルティスファーマでは、患者さんやご家族の皆さま、医療関係者の皆さまを対象に、骨髄線維症という疾患や診断、治療について理解を深めていただくためのウェブサイト「骨髄増殖性腫瘍.net(http://www.mpn-info.net)」を開設していますのでご参照ください。


■参考資料

 ※添付の関連資料を参照


■ノバルティス ファーマ株式会社について
 ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の2013年の売上高は579億米ドル、研究開発費は99億米ドル(減損・償却費用を除くと96億米ドル)でした。ノバルティスは、約135,000人の社員を擁しており、世界150カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/


以上


<参考資料>

◇ジャカビ(R)錠5mgの製品概要

 製品名:
  「ジャカビ(R)錠5mg」(JAKAVI(R) Tablets 5mg)

 一般名:
  ルキソリチニブリン酸塩(Ruxolitinib Phosphate)

 効能又は効果(*):
  骨髄線維症

 用法及び用量(*):
  通常、成人には本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。用量は、ルキソリチニブとして1回5mg〜25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する。

 承認取得日:
  2014年7月4日

 薬価基準収載日:
  2014年9月2日

 薬価:
  ジャカビ(R)錠5mg 3,706.80円

 発売日:
  2014年9月2日

 製造販売:
  ノバルティス ファーマ株式会社

 *効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。



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