エーザイと富山化学、抗リウマチ薬「イグラチモド」の関節リウマチの効能効果で製造販売承認取得

エーザイ株式会社と富山化学工業株式会社
抗リウマチ薬イグラチモドの製造販売承認を取得



　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）と富山化学工業株式会社（本社：東京都、社長：菅田益司）は、このたび、日本で共同開発を進めてきたイグラチモド（開発品コード：Ｔ−６１４）について、関節リウマチの効能効果で製造販売承認を取得しました。

　イグラチモドは、富山化学工業株式会社が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ薬（ＤＭＡＲＤ）です。両社は本剤に関する共同開発契約およびライセンス契約に基づき、日本における共同開発を行ってきました。

　本剤は、関節リウマチ患者様を対象とした単剤投与の臨床試験において、プラセボに対する優越性と既存ＤＭＡＲＤ（サラゾスルファピリジン）に対する非劣性を示しました。また、標準治療薬であるメトトレキサート（以下、ＭＴＸ）で効果不十分な関節リウマチ患者様を対象としたＭＴＸ併用試験（＊）では、イグラチモドとＭＴＸとの併用群は、良好な忍容性を示すとともに、主要評価項目である２４週時のＡＣＲ２０反応率において、プラセボ投与群（ＭＴＸ単独群）と比較して有意な改善を示しました。現在日本で承認されている経口抗リウマチ薬の中で、本剤は初めて国内の治験でＭＴＸ効果不十分の患者様に対してＭＴＸへの上乗せ使用時の有効性を示しました。

　本剤は薬価基準収載後、エーザイ株式会社より「ケアラム（Ｒ）錠２５ｍｇ」、大正富山医薬品株式会社（本社：東京都、社長：大平明）より「コルベット（Ｒ）錠２５ｍｇ」の商品名で、それぞれ販売および情報提供活動を行います。なお、製造販売後、一定の症例数に達するまでの間、投与された全ての患者様を対象に特定使用成績調査（全例調査）を実施します。

　両社では、本剤により、関節リウマチの薬物治療に新たな選択肢を提供し、関節リウマチ患者様の多様なニーズの充足とＱＯＬ向上に、より一層貢献することができるものと考えています。


以上


＊参考資料「２．メトトレキサートとの併用試験について」を参照


＜参考資料＞

　※添付の関連資料を参照