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バイエル薬品、レゴラフェニブの肝細胞癌に対する二次治療の適応で承認申請

2016-11-10

バイエルのレゴラフェニブ 肝細胞癌に対する二次治療の適応で承認申請

・レゴラフェニブ群の全生存期間に統計的に有意な延長が認められた第III相臨床試験 RESORCEのデータに基づき米国、日本、欧州で承認を申請
・切除不能な肝細胞癌に対する二次治療は現時点で既承認の治療法が存在せず

 ※本資料は11月7日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文はhttp://www.press.bayer.comをご参照ください。


 ドイツ・ベルリン、2016年11月7日―ドイツ・バイエル社は、経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブについて、適応を切除不能な肝細胞癌(HCC)に対する二次治療に拡大するための承認申請を米国、日本、欧州に行ったことを本日発表しました。レゴラフェニブは、転移性大腸癌(CRC)と転移性消化管間質腫瘍(GIST)の適応で既に多くの国で製品名「スチバーガ(R)錠」として承認されています。

 ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門の経営委員会メンバーで開発責任者のヨルグ・メラーは次のように述べています。「バイエルは、HCCの全身療法に対する最初の承認薬であるソラフェニブ(ネクサバール(R)錠)を約10年前に発売して以来、肝癌の患者さんの生活を改善することに取り組んできました。こうした努力により、全生存期間の延長をもたらす二次治療薬を創出することができたことを誇りに思います。今回の承認申請により近い将来、切望されていた二次治療の選択肢を肝癌の患者さんに提供できる可能性が一段と高まりました」

 RESORCE試験、ならびにHCCを対象としたソラフェニブの第III相臨床試験 SHARPの治験責任医師を務めたジョディ・ブルーシュ氏(BCLC[Barcelona Clinic Liver Cancer]Group, Liver Unit,Hospital Clinic,University of Barcelona,IDIBAPS[August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute],CIBEREHD[Center of Biomedical Research in Hepatic and Digestive Diseases],Spain)は次のように述べています。
 「毎年、世界で約78万人がHCCと診断されており、その数は増加を続けています。レゴラフェニブは、HCCの二次治療で全生存期間の延長が認められた初の治療薬であり、ソラフェニブによる治療後に病勢が進行した患者さんの新たな標準治療として治療パラダイムに変革をもたらす可能性があります」

 本承認申請は、国際共同、多施設、プラセボ対照第III相臨床試験 RESORCE(REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma)から得られたデータを根拠資料としています。本試験は、ソラフェニブ(ネクサバール(R)錠)による治療後に病勢進行が認められた切除不能なHCCを対象に、レゴラフェニブの有効性と安全性を検討しました。本試験の結果、全生存期間の中央値は、レゴラフェニブとベスト・サポーティブ・ケア(BSC)の併用群(レゴラフェニブ群)では10.6カ月、プラセボとBSCの併用群(プラセボ群)では7.8カ月であり、プラセボ群と比較してレゴラフェニブ群で全生存期間が有意に延長しました(ハザード比 0.63;95% 信頼区間 0.50−0.79;p<0.001)。このことは、試験期間中の死亡リスクが37%低下したことを意味します。安全性と忍容性はレゴラフェニブの既知プロファイルとおおむね一致し、健康に関連した生活の質(HRQoL)の評価では、レゴラフェニブ群とプラセボ群との間に臨床的に意味のある差は認められませんでした。

 米国では、レゴラフェニブがファストトラックの指定を受けました。ファストトラックとは、重篤または生命を脅かす恐れのある疾患の治療に対し、アンメット・メディカル・ニーズ(満たされない医療ニーズ)に応える医薬品の開発を促進し、審査を迅速に行うために策定された迅速審査プログラムです。

 *リリース詳細は添付の関連資料を参照



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