ノバルティス、「ディオバン」の６歳以上の小児高血圧症に対する用法・用量の追加承認を取得

「ディオバン（Ｒ）」、公知申請により
ＡＲＢとして初めて小児高血圧症に対する用法・用量の承認を取得



　ノバルティス　ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷　宏幸）は、本日、「ディオバン（Ｒ）」（一般名：バルサルタン）の６歳以上の小児高血圧症に対する用法・用量の追加承認を取得しました。

　日本では、血圧健診の結果から、小学校高学年の児童から中学生の０．１〜１％に高血圧症の発症が認められます（１）。小児の高血圧症は、小児期のうちに重大な臓器障害を合併する可能性は少ないものの、長期的には不可逆的な心不全や腎不全などの臓器障害を引き起こす可能性もあり、早期からの血圧コントロールが必要と言われています（２）。「ディオバン」はアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬（以下、ＡＲＢ）として本邦では初めて小児に対して承認されました。なお、６歳未満の小児に対する「ディオバン」の有効性と安全性は確立されていません。

　ノバルティス　ファーマ株式会社　代表取締役社長　三谷　宏幸は、次のように述べています。「今回の承認により、小児の高血圧治療の選択肢として本邦で初めてＡＲＢを提供できることを嬉しく思います。『ディオバン』は、本邦における１０年以上の臨床経験とエビデンスのある薬剤であり（３，　４，　５）、これからも患者さん、そして医療従事者の皆様に貢献できるものと信じております」

　「ディオバン」の小児に対する用法・用量の追加について、本年１月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（＊ａ）」での評価に基づき、公知申請（＊ｂ）を行っても差し支えないと判断されました。これを受け、ノバルティス　ファーマは２月に追加申請を行い、今回承認されました。

　「ディオバン」は、優れた降圧作用と心血管保護作用を示す大規模臨床試験による豊富なエビデンス（３，　４，　５）により、世界で最も処方されているＡＲＢです６。６歳以上の小児高血圧症に対する適応は、既に米国、英国、ドイツおよびフランスを含む世界約３０カ国で承認されています。

　＊ａ　医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議：欧米（米、英、独、仏、加、豪）では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による「未承認薬・適応外薬」の開発促進に資することを目的として設置された会議

　＊ｂ　公知申請：医薬品（効能追加など）の承認申請において、当該医薬品の有効性や安全性が医学的に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことが出来る制度


＜参考資料＞

　１．　日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会．　高血圧治療ガイドライン２００９．日本高血圧学会２００９：　Ｐ８３

　２．　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｈｉｇｈ　Ｂｌｏｏｄ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ　Ｐｒｏｇｒａｍ　Ｗｏｒｋｉｎｇ　Ｇｒｏｕｐ　ｏｎ　Ｈｉｇｈ　Ｂｌｏｏｄ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｉｎ　Ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ａｎｄ　Ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓ．　Ｔｈｅ　ｆｏｒｔｈ　ｒｅｐｏｒｔ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｈｉｇｈ　ｂｌｏｏｄ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｉｎ　ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ａｎｄ　ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓ．　Ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ　２００４；　１１４：　５５５−５７６

　３．　Ｍｏｃｈｉｚｕｋｉ　Ｓ，　Ｄａｈｌｏｆ　Ｂ，　Ｓｈｉｍｉｚｕ　Ｍ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｊｉｋｅｉ　Ｈｅａｒｔ　Ｓｔｕｄｙ．　Ｔｈｅ　Ｌａｎｃｅｔ　２００７；　３６９：　１４３１−１４３９

　４．　Ｓａｗａｄａ　Ｔ，　Ｙａｍａｄａ　Ｈ，　Ｄａｈｌｏｆ　Ｂ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｋｙｏｔｏ　Ｈｅａｒｔ　Ｓｔｕｄｙ．　Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｈｅａｒｔ　Ｊｏｕｎａｌ　２００９；　３０，　２４６１−１４６９

　５．　Ｏｇｉｈａｒａ　Ｔ，　Ｓａｒｕｔａ　Ｔ，　Ｒａｋｕｇｉ　Ｈ，　ｅｔ　ａｌ．　ＶＡＬＩＳＨ．　２０１０　；　５６　；　１９６−２０２

　６．　ＩＭＳ　Ｄａｔａ．　ＭＡＴ　Ｍａｙ　２０１２（ｖａｌｕｅ）


＜ノバルティス　ファーマ株式会社について＞
　ノバルティス　ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス　グループ全体の２０１１年の売上高は５８６億米ドル、研究開発費は９６億米ドル（減損・償却費用を除くと９２億米ドル）でした。ノバルティスは、約１２６，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp


以上


■参考資料

　製品名：ディオバン（Ｒ）錠２０ｍｇ、４０ｍｇ、８０ｍｇ、１６０ｍｇ

　一般名：バルサルタン（Ｖａｌｓａｒｔａｎ）

　効能又は効果：高血圧症

　用法及び用量（下線部は今回承認取得した用法及び用量）：
　　通常、成人にはバルサルタンとして４０〜８０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、１日１６０ｍｇまで増量できる。
　　通常、６歳以上の小児には、バルサルタンとして、体重３５ｋｇ未満の場合、２０ｍｇを、体重３５ｋｇ以上の場合、４０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、１日最高用量は、体重３５ｋｇ未満の場合、４０ｍｇとする。

　承認日：２０００年９月２２日

　発売年月：２０００年１１月

　製造販売：ノバルティス　ファーマ株式会社