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小野薬品、プロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブの第III相臨床試験で無増悪生存期間の優越性が示される
プロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブ(ONO−7057)について
再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相臨床試験(ASPIRE試験)において
主要評価項目(無増悪生存期間)の優越性が示される
Amgen(以下、アムジェン社)および子会社であるOnyx Pharmaceuticals,Inc.,(以下、オニキス社)は、2014年8月4日(米国現地時間)、再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相臨床試験(ASPIRE試験)の中間解析において、カルフィルゾミブ(ONO−7057、米国での製品名:KyprolisR(carfilzomib)静脈注射)投与群において主要評価項目である無増悪生存期間の優越性が示されたことを公表しました。
次頁以降にアムジェン社およびオニキス社が発表したプレスリリース資料(和訳版)を添付しておりますので、ご参照ください。
国内では2010年9月にオニキス社と締結したライセンス契約(*)に基づき、多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験を実施中です。海外では、米国オニキス社が既存治療無効の(ボルテゾミブおよび免疫調整薬を含む2回以上の前治療歴を有し、直近の治療期間中又は治療後60日以内に疾患進行を示した)多発性骨髄腫患者の治療を適応として、米国で2012年7月に迅速承認を取得しています。なお、現状、カルフィルゾミブでの無増悪生存期間もしくは全生存期間の改善は、規制当局による承認事項ではありません。
*当社は、現在アムジェン社およびオニキス社が全世界で開発中の二つのプロテアソーム阻害剤(カルフィルゾミブ/注射剤とoprozomib/経口剤)について、全がん腫を対象に日本で独占的に開発・商業化する権利を取得しております。
以上
※以下、リリース詳細は添付の関連資料を参照