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アステラス製薬、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたエンザルタミドの第IV相PLATO試験結果を発表
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした エンザルタミドの第IV相PLATO試験結果のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、米国Medivation社(*1)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI(*2))について、第IV相PLATO試験の結果が得られましたのでお知らせします。PLATO試験では、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者に対し、まずエンザルタミドを投与し病状の進行が確認された時点で、本剤の投与を継続しアビラテロン酢酸エステルとプレドニゾンを追加投与する治療法の安全性と有効性を検討...
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エーザイ、BACE阻害剤「E2609」で早期アルツハイマー病を対象とした臨床第III相試験の症例登録を開始
BACE阻害剤「E2609」について、早期アルツハイマー病を対象とした 臨床第III相試験の症例登録を開始 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製し、バイオジェン・インク(本社:米国マサチューセッツ州、CEO:George A.Scangos、以下 バイオジェン)と共同で開発中の経口βサイト切断酵素(BACE)阻害剤「E2609」について、米国において、早期アルツハイマー病(AD)を対象とした臨床第III相試験(MISSION AD)の症例登録を開始しましたのでお知らせします。現在、本試験のグローバルな実施に関して、欧州、日本の各当局と相談中です。 MISSION ADプログラムの最初の試験となるMISSION...
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第一三共、キザルチニブの急性骨髄性白血病一次治療の第3相臨床試験を開始
キザルチニブの急性骨髄性白血病一次治療の第3相臨床試験開始について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗がん剤キザルチニブ(FLT3−ITD阻害剤)について、FLT3−ITD変異を有する急性骨髄性白血病の一次治療の適応取得を目的としたグローバル第3相臨床試験(QuANTUM−First試験)を開始しましたので、お知らせいたします。 本試験は、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験であり、FLT3−ITD変異を有する急性骨髄性白血病患者に対し、標準治療との併用療法および維持療法における、キザルチニブの有効性と安全性を評価するものです。主要評価項目は無事象生存期間(EFS)(*1)、重要な副次評価項...
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武田薬品、デング熱ワクチン(TAK−003)のグローバル臨床第3相試験を開始
デング熱ワクチン(TAK−003)のグローバル臨床第3相試験開始について 感染歴の有無を問わず4つ全てのデングウイルス血清型に対するワクチンの効果を評価する試験 当社は、このたび、当社の4価弱毒生デング熱ワクチン(TAK−003)の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床第3相試験であるTIDES試験(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study)が、最初の被験者に対するワクチン接種をもって開始されましたのでお知らせします。 TIDES試験には、ラテンアメリカおよびアジアのデング熱流行国に居住する4〜16歳の健康な小児約2万人を組み入れる予定です。本試験では、年齢やウイルス感染歴の有無を問わず、...
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日本イーライリリー、「サイラムザ」が切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得
抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表取締役社長:パトリック・ジョンソン、以下、日本イーライリリー)は、6月20日、抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」(一般名 ラムシルマブ[遺伝子組み換え] 以下、「サイラムザ」)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬として適応追加の承認を取得しました。 今回の承認取得は海外、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第III相試験(REVEL試...
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武田薬品、アログリプチンの心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験の事後解析データを発表
アログリプチンの心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験における 死亡率に関する事後解析データが第76回米国糖尿病学会学術集会で発表され Diabetes Care誌にも掲載 当社は、第76回米国糖尿病学会学術集会において、グローバル試験であるEXAMINE(※)試験の事後解析データを発表しましたのでお知らせいたします。本解析では、直近に急性冠症候群(ACS)を発症した2型糖尿病患者さんにおいて、18ヶ月(中央値)の追跡調査期間中、DPP−4阻害剤であるアログリプチン投与群ではプラセボ投与群と比較して心血管死を含む死亡リスクを上昇させないことが示されました。本データの結果では、両群ともに、心筋梗塞、脳卒中、不安...
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塩野義製薬、オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン」の承認申請が米国FDAに受理
オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン」の 米国FDAによる承認申請受理について 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン(一般名)」の新薬承認申請が、このたび米国食品医薬品局(FDA)に受理されましたのでお知らせいたします。本申請につきましては、米国子会社Shionogi Inc.(本社:米国ニュージャージー州)が、本年3月にFDAに提出しておりました。このたびの新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されていることを確認し、本格的に本申請の審査を開始したことを意味...
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塩野義製薬、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」第3相臨床試験の試験結果を公表
末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」のオピオイド誘発性の便秘症患者 を対象とした第3相臨床試験(COMPOSE IおよびCOMPOSE II)について −米国消化器病週間(DDW2016)にて良好な試験結果を公表− 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン(一般名、塩野義製薬 開発番号:S−297995)」の第3相臨床試験であるCOMPOSE IおよびCOMPOSE IIの良好な試験結果を、米国サンディエゴで開催中の米国消化器病週間(DDW2016)において公表しましたので、お知らせいたします。 塩野義製薬は本試験結果等をも...
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協和発酵キリン、バルドキソロンメチルの国内第II相臨床試験で腎機能の改善を確認
バルドキソロンメチル(RTA 402)の国内第II相臨床試験で イヌリンクリアランス法を用いて腎機能の改善を確認 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、リアタ ファーマシューティカルズ(米国テキサス州アービング、CEO:ウォーレン・ハフ、以下「リアタ社」)から導入した低分子化合物バルドキソロンメチル(注1)(開発番号:RTA 402)の国内第II相臨床試験(TSUBAKI試験)の有効性に関する中間解析の結果が得られましたのでお知らせします。 本試験は、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験(注2)で...
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ファンケル子会社、腰の不快感を軽減する機能性表示食品「腰ラックス」を発売
食品で初!「腰」への効果を表示 「腰ラックス」(機能性表示食品) 腰への不快感を軽減、「臨床試験」で確認 株式会社ファンケルヘルスサイエンスは5月20日(金)から、腰の不快感を軽減する機能性表示食品「腰ラックス」(30日分:3,290円<税込>)を、通信販売と直営店舗で新たに発売します。 食品で「腰」への効果を表示できる製品は、機能性表示食品だけでなく、特定保健用食品などを含めた食品の分野で初めてです。当社では、製品の機能性を分かりやすくお伝えし、日常生活で生じる腰の不快感に悩む多くの方の健康の維持増進に貢献してまいります。 ■「機能性表示食品」としてリニューアル! 今回発...
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バイオジェン・ジャパン、多発性硬化症治療剤「テクフィデラ カプセル」の製造販売承認を申請
多発性硬化症治療剤「テクフィデラ(R)カプセル」日本において多発性硬化症の 再発予防及び身体的障害の進行抑制の適用で新薬承認申請 バイオジェン・ジャパン株式会社(本社:東京都中央区、社長:スティーブ・スギノ、以下「バイオジェン・ジャパン」)は、このたび、多発性硬化症治療剤「テクフィデラ(R)カプセル」(以下「テクフィデラ」、海外製品名「TECFIDERA(R)」、一般名:フマル酸ジメチル)について、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制の適応で、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 「テクフィデラ」は日本を含む国際共同治験として実施した、再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし...
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中外製薬、Nemolizumabの第II相国際共同治験結果を米国皮膚科学会で報告
Nemolizumab(CIM331)の第II相国際共同治験結果を 米国皮膚科学会のLate−breaking Research Forumsで報告 −アトピー性皮膚炎患者さんにおける有効性と忍容性を確認− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、アトピー性皮膚炎を対象として開発中の抗IL−31 レセプターA ヒト化モノクローナル抗体nemolizumab(CIM331)の第II相国際共同治験の成績が、アメリカ・ワシントンDCにて開催中の米国皮膚科学会年次総会(The American Academy of Dermatology)において発表されたことをお知らせいたします。 発表は、3月5日(土)10:00(現地時間)からのLate−breaking...
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アステラス製薬、グアニル酸シクラーゼC受容体作動薬リナクロチドの製造販売承認を申請
グアニル酸シクラーゼC受容体作動薬リナクロチド 日本での承認申請のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、Ironwood Pharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:IRWD、本社:米国マサチューセッツ州、CEO:Peter Hecht,Ph.D.、以下「アイアンウッド社」)より導入し、日本において開発しているグアニル酸シクラーゼC受容体作動薬リナクロチド(一般名、開発コード:ASP0456)に関し、本日、成人における便秘型過敏性腸症候群 1)(IBS−C)の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。 リナクロチドは、グアニル酸シクラーゼC(GC...
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塩野義製薬、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」の良好な試験結果を公表
末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」のオピオイド誘発性の 便秘症患者を対象とした第3相臨床試験(COMPOSE I)について −米国疼痛医学会(AAPM2016)にて良好な試験結果を公表− 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、塩野義製薬が自社創製品として初めて日・米・欧3極同時に開発を進めている末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン(一般名、塩野義製薬 開発番号:S−297995)」の第3相臨床試験(COMPOSE I)の良好な試験結果を、米国パームスプリングスで開催された第32回米国疼痛医学会(AAPM 2016)において公表しましたの...
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日本新薬、肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」の製造販売承認を申請
肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」の製造販売承認申請のお知らせ 日本新薬株式会社(本社:京都市南区、社長:前川重信、以下 当社)が創製し、アクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:田中諭、以下 アクテリオン ジャパン)と国内で共同開発した、肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」(開発記号:NS−304)について、本日、厚生労働省に製造販売の承認申請を行いましたのでお知らせします。 肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、心臓から肺へ血液を送る肺動脈の血圧が、何らかの原因で異常に上昇する予後不良な疾患であり、原因が不明な特発性と特定の疾患(...
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エーザイ、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム」の慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除で承認
卵白リゾチーム製剤「ノイチーム(R)」の慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の承認について エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム(R)」(一般名:リゾチーム塩酸塩、以下 本剤)について、「慢性副鼻腔炎」に係る効能・効果を削除する一部変更承認申請(一変申請)が、本日、承認されたことをお知らせします。本承認により、本剤は「慢性副鼻腔炎」に係る適応では使用することができなくなります。 本剤には、錠剤(10mg、30mg、90mg)、顆粒剤(10%)、細粒剤(20%)、シロップ剤(0.5%)の計6品目があり、当社の医薬品製造・販売子会社であるサン...
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米国子会社Shionogi Inc.におけるOsphena(R)の閉経後膣乾燥感を対象とした第3相臨床試験開始のお知らせ 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「当社」)は、当社の米国子会社Shionogi Inc.(ニュージャージー州)が、閉経後女性における中等度から重度の膣乾燥感に対する選択的エストロゲン受容体モジュレーターOsphena(R)(一般名:ospemifene)の第3相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。 閉経後膣萎縮症は、閉経後女性の約半数の方が発症するとされる慢性かつ進行性の疾患です。閉経に伴うエストロゲンレベルの低下により、膣粘膜内層が薄くなり弾力性を失う、いわゆる萎縮...
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大塚製薬、米子会社がアルツハイマー型認知症に伴う行動障害治療薬「AVP−786」の臨床試験を開始
大塚製薬 米国子会社アバニア社が開発中の「AVP−786」 アルツハイマー型認知症に伴う行動障害の治療薬としてのフェーズ3開始 大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、米国子会社アバニア社が、主成分であるデキストロメトルファン(DM)を重水素化した新規化合物となる「AVP−786」に関してアルツハイマー型認知症に伴う行動障害(*)の治療薬として臨床試験(フェーズ3)を開始し、最初の患者さん登録が完了しましたのでお知らせいたします。 また、本試験薬は2015年7月に米国FDAより「ファストトラック」(優先承認審査制度)(*1)の指定を受けました。 ...
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カルピス、「枯草菌 C−3102株」が中高齢者の腸内環境を整え活力や心の健康度を高めること確認
カルピス社の腸内フローラ研究 「枯草菌(*1) C−3102株」が中高齢者の腸内環境を整え、 便秘症状を改善し、活力や心の健康度が高まることを確認 〜第62回日本栄養改善学会学術総会(9月24〜26日/福岡)にて発表〜 カルピス株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:岸上克彦)発酵応用研究所は、カルピス社保有の微生物である「枯草菌C−3102株」が、中高齢者の腸内環境を改善し、また、便秘症状や心の健康度が改善するなど実感として健康感が高まることを田中消化器科クリニック(所在地:静岡県静岡市)院長の田中 孝先生の協力のもと、確認しました。 この研究成果を2015年9月24〜26日に開...
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東大、オキシトシン経鼻剤連日投与による自閉スペクトラム症中核症状の改善を実証
オキシトシン経鼻剤連日投与による 自閉スペクトラム症中核症状の改善を世界で初めて実証 〜新しい治療法の確立をめざして〜 1.発表者: 山末 英典(東京大学医学部附属病院精神神経科/東京大学大学院医学系研究科脳神経医学専攻 准教授) 2.発表のポイント: ◆オキシトシン(注1)経鼻剤の連続投与によって、対人場面に現れる自閉スペクトラム症(注2)の中核症状が改善すること、さらにはこの症状改善は脳の機能改善を伴うことを発見しました。 ◆オキシトシン経鼻剤が自閉スペクトラム症中核症状そのものに対して改善効果があること、この中核症状の改善が脳機能の改善と相関することを世界で初めて実証し...
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鳥居薬品、スギ花粉症に対する減感作療法薬の第II/III相臨床試験の速報結果を発表
スギ花粉症に対する減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 TO−206(舌下錠)の国内第II/III相臨床試験の速報結果について 鳥居薬品株式会社(本社:東京、社長:高木正一郎(◇)、以下「当社」)は、本日、スギ花粉症に対する減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 TO−206(舌下錠)の国内第II/III相臨床試験の速報結果を得ましたので、お知らせいたします。 ◇社長名の正式表記は添付の関連資料を参照 当社は、2014年10月よりスギ花粉症に対する減感作療法薬として、「シダトレン(R)スギ花粉舌下液」を販売しておりますが、冷所での保存(2〜8℃)が必要であることなどの課題もあったため、TO−206につ...
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エーザイ、抗てんかん剤「ペランパネル」の併用療法適応で新薬承認申請
自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル」日本において てんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新薬承認申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル水和物」(一般名、以下「ペランパネル」、海外製品名「Fycompa(R)」)について、てんかん患者様の部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で、新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 本申請においては、審査期間短縮に向けて医薬品事前評価相談制度を活用しています。既に欧米における部分てんかんに対する臨床試験結果を含む申請パッケージの一部を提出...
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カネカなど、還元型コエンザイムQ10の中高年齢者の疲労感軽減と活動度増加を確認
還元型コエンザイムQ10による中高年齢者の疲労感軽減と活動度の増加を確認(お知らせ) 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:角倉護)は、国立大学法人筑波大学(つくば市、学長:永田恭介)スポーツResearch&Developmentコアならびに学校法人早稲田大学(新宿区、総長:鎌田薫)大学院スポーツ科学研究科と共同で、還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10)摂取による中高年者における疲労感やゆううつ感の軽減などの精神的QOLの改善と、歩数といった自発的な活動度が増加することを確認しました。この研究成果は、日本補完代替医療学会誌第12巻第1号(2015年3月)に掲載されました。日本補完代替医療学会誌は...
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エーザイ、「Lenvima」を英国で放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性甲状腺がん適応で発売
自社創製の新規抗がん剤「Lenvima(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)を 英国において放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性甲状腺がんの適応で新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、英国子会社エーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、自社創製の新規抗がん剤「Lenvima(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)を「成人での放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性又は再発の分化型甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん、ヒュルトレ細胞がん)」の適応で、英国にて新発売しましたのでお知らせします。英国での「Lenvima」新発売を皮切りに、欧州各国で順次発売する予定です。 欧州での甲状腺がんの罹...
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大塚製薬、欧州でADPKD治療薬「JINARC(ジンアーク)」の販売承認を取得
【医薬品】欧州の販売承認のお知らせ 大塚製薬創製「JINARC」(ジンアーク) 欧州初となるADPKD治療薬の販売承認を取得 ・「JINARC」(海外製品名:ジンアーク、一般名:「トルバプタン」)は大塚製薬が独自に開発した薬で、ADPKD(常染色体優性多発性のう胞腎)の治療薬として欧州で初の承認。 2014年3月に日本で、2015年2月にカナダで承認された ・3年間の国際共同フェーズ3試験において、「トルバプタン」はプラセボと比較して腎臓の総容積の年間増加率を約半分(49%)に有意に抑制し、腎機能の低下を30%有意に抑制した(3) ・ADPKDは慢性進行性の遺伝性疾患で、のう胞が増殖・増大して腎臓が大きくな...
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エーザイ、高用量メコバラミン製剤の筋萎縮性側索硬化症に関する新薬承認を申請
日本において、高用量メコバラミン製剤の 筋萎縮性側索硬化症(ALS)に関する新薬承認を申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、本日、メコバラミン(開発コード:E0302)の高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:ALS)に関する新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 ALSは重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で進行性の難病です。国内で承認されている治療剤は進行を抑制する薬剤1剤のみであり、新たな治療選択肢が強く必要とされているアンメットメディカルニーズが極めて高い疾患です。 メコバラミンは、末梢性神経障...
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自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩) 日本において根治切除不能な甲状腺癌の適応で新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、日本において、「根治切除不能な甲状腺癌」を効能・効果とする、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)カプセル4mg」「レンビマ(R)カプセル10mg」(一般名:レンバチニブメシル酸塩、以下「レンビマ」)を5月20日に新発売します。 「レンビマ」は、分化型甲状腺がんに加えて、甲状腺髄様がん、甲状腺未分化がんを含む根治切除不能な甲状腺がんの効能・効果を有する日本で始めての分子標的薬です。グローバルで実施した分化...
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エーザイ、抗がん剤「Lenvima」を局所再発など放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で米国で発売
抗がん剤「Lenvima(TM)」、世界で初めて米国で発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、米国子会社であるエーザイ・インクが、自社創製の新規抗がん剤「Lenvima(TM)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)を局所再発又は転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で、米国において2015年2月26日に新発売しましたのでお知らせします。このたびの米国での発売が本剤の世界で初めての発売となります。 「Lenvima」は、当社の筑波研究所で創製され、自社開発した新規抗がん剤です。腫瘍血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFRなどに対する選択的阻害活性を有する経...
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エーザイ、「レンバチニブメシル酸塩」臨床第II相試験の探索的追加解析結果を発表
抗がん剤「レンバチニブ」の進行非小細胞肺がんを対象とする臨床第II相試験について −最新の探索的追加解析において全生存期間の延長を示唆− エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、米国商品名:「Lenvima(TM)」、以下 レンバチニブ)について、2レジメン以上の前治療後に増悪した進行非小細胞肺がんを対象とした臨床第II相試験(703試験)の最新の探索的追加解析結果が得られましたのでお知らせします。 703試験は、少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した進行性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者様135人を対象...
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エーザイ、韓国において抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認を申請
抗がん剤「レンバチニブ」韓国において新薬承認を申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、以下 レンバチニブ)について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で、韓国の当局(韓国食品医薬品安全処)に対して承認申請を行ないましたのでお知らせします。日米欧に次いで、レンバチニブのアジアにおける最初の申請国となります。 レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFRなどに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な分子標的治療薬です。特に、新規結合様式によりVEGF...
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エーザイ、ファースト・イン・クラスの抗てんかん剤「Fycompa」を香港で発売
抗てんかん剤「Fycompa(R)」をアジアで初めて香港で新発売 エーザイ株式会社(本社:東京、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、香港の医薬品販売子会社Eisai(Hong Kong) Co.,Ltd.が自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であるAMPA 受容体拮抗剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル)を、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として新発売しましたのでお知らせします。今回の香港における本剤の発売は、アジアで初めてとなります。 本剤は、当社が創製した、高選択的、非競合AMPA 受容体拮抗剤です。てんかん発作は神経伝達物質であるグルタミン酸により...
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東大、アルドステロン拮抗薬が慢性腎臓病患者の蛋白尿を抑制することを証明
アルドステロン拮抗薬が慢性腎臓病患者の蛋白尿を抑制することを証明 ―塩分を過剰摂取する日本人の慢性腎臓病に適した治療― 1.発表者: 東京大学名誉教授 藤田 敏郎 (東京大学先端科学技術研究センター 臨床エピジェネティクス講座) 2.発表のポイント: ◆アルドステロン拮抗薬が慢性腎臓病患者のアルブミン尿を抑制することを二重盲検比較試験によって証明しました。 ◆塩分摂取量の多い慢性腎臓病患者は、従来の治療薬に加えてアルドステロン拮抗薬の併用が効果的であることを明らかにしました。 ◆難渋する慢性腎臓病の治療に有効な治療法となると期待されます。 3.発表概要: 慢性腎臓病(CKD)...
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大塚製薬、新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」の新薬承認申請を米国FDAが受理
大塚製薬 新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 統合失調症と大うつ病補助療法の適応で米国FDAが申請受理 当社の100%子会社である大塚製薬株式会社が、2014年9月23日(米国時間)、米国FDAが成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病(MDD)補助療法としてブレクスピプラゾールの新薬承認申請(NDA)を受理しましたのでお知らせします。 なお、2014年5月14日に発表した当社2014年度の連結業績予想に変更はありません。 ・「ブレクスピプラゾール」は臨床試験において、統合失調症および大うつ病(MDD)補助療法で改善効果を示し、良好な忍容性を示した。今回のFDAの申請受理により、審査完...
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富士フイルム、「サラシア」の摂取によりヒトの免疫力向上のメカニズムを解明
「サラシア」のヒトにおける免疫力向上メカニズムを解明 〜血液細胞の免疫関連遺伝子の発現が増加〜 富士フイルム株式会社(社長:中嶋 成博)は、糖の吸収抑制効果があることで知られるサラシア属植物の、ヒトの免疫力に対する作用に関して、東京医科歯科大学(廣川 勝■名誉教授)、東京大学(阿部 啓子名誉教授・神奈川科学技術アカデミー(KAST)プロジェクトリーダー)と共同で試験を行いました。その結果、サラシア属植物抽出エキス(以下「サラシア」)を摂取することにより、血液細胞の免疫関連遺伝子の発現が増加(※1)することが分かりました。これは、「サラシア」の摂取によりヒトの免疫力が向上することを...
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ノバルティス、多発性骨髄腫治療薬「パノビノスタット」の国内製造販売承認を申請
多発性骨髄腫治療薬としてパノビノスタットを承認申請 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として、パノビノスタット乳酸塩(開発コード:LBH589、以下パノビノスタット)の国内での製造販売承認申請を行いました。 多発性骨髄腫は、白血球のひとつである形質細胞ががん化した病気です。正常な形質細胞は、免疫グロブリンを作り、身体を異物から守って感染を抑えていますが、がん化した「骨髄腫細胞」は、健康な血液の産生を妨げたり、骨をもろくするなどのさまざまな障害を引き起こします。 日本における多発性骨髄腫の推定総...
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伊藤園、ブルーベリーとアサイー果汁配合飲料の眼精疲労自覚症状改善効果を確認
ブルーベリーおよびアサイー果汁配合飲料の 眼精疲労自覚症状改善効果を確認 「日本食品科学工学会 第61回大会」で発表 株式会社伊藤園(社長:本庄大介 本社:東京都渋谷区)の中央研究所は、ブルーベリーおよびアサイー果汁配合飲料の継続飲用による眼精疲労自覚症状の改善効果を、ヒトを対象とした試験で確認しました。この結果の詳細は、8月30日(土)に中村学園大学(福岡県福岡市)で開催された「日本食品科学工学会 第61回大会」で発表いたしました。 ≪経緯≫ 近年、パソコンなどのvisual display terminal(VDT)作業者の増加により、眼精疲労を訴える方が増加しております。眼精疲労とは、視作業を続けるこ...
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大塚製薬、多剤耐性肺結核の薬剤「デルティバ錠50mg」を発売
多剤耐性肺結核の治療変革が始まる 新規抗結核薬「デルティバ(R)錠50mg」9月26日 国内発売 ●大塚製薬創製の「デルティバ」は日本において約40年ぶりの抗結核薬の新薬で、日本で唯一の多剤耐性肺結核の薬剤。「デルティバ」がWHO推奨の多剤耐性結核の標準治療と併用されることで、多剤耐性結核で問題となっている低い治療効果を早期に高め入院期間を短縮させ、死亡率を改善することが期待される ●日本の結核患者数は現在約2万人で先進諸国の中では最も高い水準である。患者さんは治療のために隔離され就業できないなど負担・苦痛を抱えている。殊に既存の薬に耐性ができてしまった多剤耐性結核の治療成績は向上し...
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協和発酵キリン、二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の後期第2相臨床試験を開始
二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の国内後期第2相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の後期第2相臨床試験を日本で開始しました。 本試験は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間用量反応比較試験であり、KHK7580またはプラセボ、若しくはシナカルセトを投与することにより、有効性および安全性を評価し初期用量の検討を行います。 KHK7580は、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、...
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協同乳業、ビフィズス菌LKM512が成人型アトピー性皮膚炎のかゆみを改善することを確認
医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)に準拠した治験により ビフィズス菌LKM512が 成人型アトピー性皮膚炎のかゆみを改善することを確認 メタボロミクス解析にて、LKM512摂取によるかゆみ抑制物質産生の可能性を見出す メイトーブランドの協同乳業株式会社(本社:東京・中央区/社長:尾崎 玲(◇))の松本光晴主任研究員らは、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)(※1)に準拠した治験(※2)により、ビフィズス菌LKM512が、成人型アトピー性皮膚炎の症状(特にかゆみ)およびQOL(※3)を改善することを確認しました。 この研究の内容は、米国アレルギー・喘息・免疫学会の学術誌 Annals of Allergy,Asthma&Immunology...
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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」が臨床第III相試験で主要評価項目を達成
抗てんかん剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル)が全般てんかんにおける 難治性強直間代発作の併用療法を対象とした臨床第III相試験で主要評価項目を達成 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル)について、全般てんかんの最も重篤な発作型の一つである強直間代発作(二次性全般化発作を除く、以下PGTC)を有するてんかん患者様を対象とした臨床第III相試験(332試験)における主要評価項目を達成したことをお知らせします。 本試験は、1〜3種類の抗てんかん剤による治療を受けているPGTCを有する12歳以上の患者様164名を対象...
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カネカなど、菊花ポリフェノールによる尿酸値上昇抑制効果を分子レベルで解明
菊花ポリフェノールによる尿酸値上昇抑制効果を分子レベルで解明 −尿酸産生抑制と尿酸排泄促進を介した効果であることを確認− 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:角倉護)は、東京大学大学院農学生命科学研究科応用生命化学専攻 ILSI Japan 寄付講座 機能性食品ゲノミクスの阿部啓子特任教授、広島大学大学院先端物質科学研究科分子生命機能科学専攻の平田大教授と共同で、菊花ポリフェノールを含有する菊花抽出物(以下、菊花ポリフェノール)摂取によりみられる血中尿酸値の上昇抑制効果が、「尿酸産生抑制」と「尿酸排泄促進」の2つの作用によるものであることを確認しました。この研究成果は、国際学術雑誌“Bios...
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アステラス製薬、FDAから経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの追加適応申請受領
アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド 米国FDAからの追加適応申請受領通知、優先審査に指定 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、欧米での製品名:XTANDI(R)、開発コード:MDV3100)について、米国食品医薬品局(FDA)から、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症での医薬品承認事項変更申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知らせします。当該申請には優先審査が適応され、通知された審査終了目標日(PDUFA...
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第一三共、肺癌対象の抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の第3相臨床試験を中止
抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験中止のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗EGFR抗体ニモツズマブ(nimotuzumab プロジェクトコード:DE−766)の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験の中止を決定しましたのでお知らせします。 本試験は、切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者の一次治療として、ニモツズマブと同時化学放射線療法との併用療法を、プラセボと同時化学放射線療法との併用療法と比較検討する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。今般、本試験の安全性に関する独立データモニタリング委員会が開催され、...
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アステラス製薬、欧州で経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの追加適応を申請
アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド 欧州での追加適応申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、欧米での製品名:XTANDI(R)、開発コード:MDV3100)に関し、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、アステラス製薬が欧州医薬品庁(EMA)に医薬品承認事項変更申請を提出しましたので、お知らせします。なお、エンザルタミドは現在、欧州において、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有...
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アステラス製薬、米国で経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの追加適応申請
アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド 米国での追加適応申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、欧米での製品名:XTANDI(R)、開発コード:MDV3100)に関し、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、アステラス製薬が米国食品医薬品局(FDA)に医薬品承認事項変更申請を提出しましたので、お知らせします。なお、エンザルタミドは現在、米国において、ドセタキセルによる化学療法施行歴...
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協和発酵キリン、肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始
肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、ソラフェニブ治療歴を有するc-Met注1高発現の切除不能肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の第III相臨床試験を日本で開始しました。 本試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は160名で、主要評価項目は無増悪生存期間です。 ARQ 197は、米国ArQule(アーキュール)社注2が創製した経口投与可能な分子標的薬です。協和発酵キリンは、2007年4月27日にアーキュール社との間で、ARQ 197の日本ならびにアジアの一部(中国、韓国...
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エーザイ、抗てんかん剤「Zonegran」の小児適応で欧州委から承認取得
抗てんかん剤「Zonegran(R)」の小児適応に関して欧州委員会より承認取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、英国子会社であるエーザイ・リミテッドが提出していた抗てんかん剤「Zonegran(R)」(一般名:ゾニサミド)に関する小児適応の追加申請について、欧州委員会(European Commission:EC)より承認を取得しましたので、お知らせします。今回の承認により、本剤の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法としての適応に関して、従来の18歳以上の成人てんかん患者様から6歳以上の小児患者様まで対象年齢が拡大されました。 本剤は、大日本製薬株式会社(現、大日本住友製薬株式会社)が創製...
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森永乳業、アロエステロール含有AVGPの摂取による肌指標改善効果を発表
アロエステロール(R)含有AVGP(アロエベラゲルパウダー)摂取での肌指標改善効果 〜第31回日本美容皮膚科学会(8月10〜11日)発表内容のご報告〜 森永乳業は、このたび光老化モデルマウスおよび乾燥肌女性を対象とした試験において、アロエステロール(R)含有AVGP(アロエベラゲルパウダー)摂取における肌指標への効果の検討を行いました。その結果、皮膚水分量の保持および抗シワ効果が認められました。この結果を、第31回日本美容皮膚科学会(2013年8月10〜11日、神戸国際会議場にて開催)にて発表いたしました。 <研究の背景と目的> アロエは古くから、塗布による創傷治癒など、肌に対する効果が知ら...
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エーザイ、抗てんかん剤「イノベロン錠100mg、200mg」を日本で発売
抗てんかん剤「イノベロン(R)錠100mg、200mg」を日本で新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、5月29日、抗てんかん剤「イノベロン(R)錠100mg、同錠200mg」(一般名:ルフィナミド)をレノックス・ガストー症候群(Lennox−Gastaut syndrome:LGS)に対する抗てんかん薬との併用療法に係る適応で、日本国内で新発売します。本剤は、厚生労働省より2011年6月に希少疾病用医薬品に指定され、2013年3月25日に製造販売承認を取得、同年5月24日に薬価収載されました。 LGSは小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつです。LGSは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制...
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ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患に対する製品ポートフォリオのデータを発表
この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2013年5月21日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳(要約)したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版は http://www.novartis.com をご参照ください。 1日1回吸入のCOPDポートフォリオの強みを補強 ATSにて呼吸機能改善、息切れ改善、増悪減少などの新データを発表 ・BLAZE試験において1日1回吸入のQVA149は、プラセボおよびチオトロピウム18μgと比較して有意に患者報告による息切れと呼吸機能を改善(1) ・SPARK試験においてQVA149は、グリコピロニウム50μg、非盲検チオトロピウム18μgに対...
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第一三共、抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌と胃癌を対象とする第3相臨床試験開始
抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の国内における第3相臨床試験開始のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗EGFR抗体nimotuzumab(プロジェクトコード:DE-766、以下「ニモツズマブ」)の肺癌および胃癌を対象とする第3相臨床試験を国内において開始しましたので、下記の通りお知らせします。 記 1.肺癌を対象とした第3相臨床試験について 本試験は、切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者の一次治療として、ニモツズマブと同時化学放射線療法との併用療法の有効性を、プラセボと同時化学放射線療法との併用療法と比較検討する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。主要...
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バイエル薬品、治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌適応の「スチバーガ錠」の製造販売承認を取得
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 バイエル薬品 経口マルチキナーゼ阻害剤「スチバーガ(R)錠」の製造販売承認を取得 ・1日1回の経口投与で、標準治療施行後の進行・再発大腸癌の生存期間を延長 大阪、2013年3月25日―バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:カーステン・ブルン、以下バイエル薬品)は本日、厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の適応症で、「スチバーガ(R)錠40mg」(一般名:レゴラフェニブ水和物)の製造販売承認を取得しました。 スチバーガ(R)錠は、ドイツ・バイエル ヘルスケア社が開発した1日1回投与の経口マルチキナーゼ阻害剤です。腫瘍血...
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第一三共など、大腸癌を対象にした「MET阻害剤tivantinb」の第2相臨床試験結果を発表
MET阻害剤tivantinbの大腸癌を対象とした第2相臨床試験結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「第一三共」)とArQule社(本社:米国マサチューセッツ州)は、不応性もしくは再発の大腸癌患者を対象としたMET阻害剤tivantinib(ARQ 197)の第2相臨床試験の結果についてお知らせします。 本臨床試験の主要評価項目は、無増悪生存期間(Progression−Free Survival;PFS)であり、副次評価項目は全生存期間(Overall Survival;OS)と奏効率(Objective response rate;ORR)です。122名の患者さんが無作為に割り付けられ、イリノテカンとセツキシマブの2剤と、tivantinib 360mgまたはプラセボの併用治療を受けました。Tivanti...
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ノーベルファーマとエーザイ、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤7.7mg」を発売
ノーベルファーマ株式会社とエーザイ株式会社 抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」を日本で新発売 ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都、社長:塩村仁、以下「ノーベルファーマ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、1月9日、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤 7.7mg」(一般名:カルムスチン、以下「本剤」)を新発売します。 本剤は、国内において、両社によるライセンス契約に基づき、ノーベルファーマが臨床試験を実施し、2012年9月28日に製造販売承認を取得し、同年11月22日に薬価収載されました。本剤の販売はエーザイが、プロモ...
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大日本住友製薬、非定型抗精神病薬の双極I型障害うつ適応追加申請をFDAが受理
非定型抗精神病薬「LATUDA(R)(ルラシドン塩酸塩)」の 米国FDAによる双極I型障害うつに対する適応追加申請受理について 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)の米国子会社であるサノビオン社は、米国において統合失調症治療剤として販売中の非定型抗精神病薬「LATUDA(R)(一般名:ルラシドン塩酸塩)」について、成人の双極I型障害うつに対する単剤療法、および、リチウムまたはバルプロ酸との併用療法の2つの適応追加申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出していましたが、このほど、本申請がFDAにより受理されたことを発表しましたので、お知らせします。 FDAに...
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旭化成ファーマ、血液凝固阻止剤「ART−123」の海外での第3相臨床試験を開始
ART−123の海外における第3相臨床試験開始について 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区 社長:浅野 敏雄)は、当社の100%子会社である旭化成ファーマアメリカ(Asahi Kasei Pharma America Corp.本社:米国マサチューセッツ州ウォルサム、社長:小野 尚之)が、ART−123(一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)、日本での販売名:「リコモジュリン」)について、「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象として海外における第3相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。 ART−123は当社が開発し2008年に国内で発売した血液...
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アステラス製薬、欧州医薬品委員会が過活動膀胱治療剤ベットミガの販売承認勧告を採択
アステラス製薬 過活動膀胱治療剤ベットミガ 欧州で販売承認勧告受領のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、欧州医薬品審査庁(EMA)において医薬品の科学的評価を担当する欧州医薬品委員会(CHMP)が、選択的β3アドレナリン受容体作動薬ベットミガ(欧州での製品名、英名:BETMIGA(TM)、一般名:ミラベグロン)の過活動膀胱(OAB)における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果について、販売承認勧告を採択しましたので、お知らせします。 欧州委員会は74から90日以内に今回の勧告を追認する見込みです。追認により承...
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第一三共、デノスマブの骨粗鬆症に関する第3相臨床試験結果を発表
AMG 162(デノスマブ)の骨粗鬆症に関する第3相臨床試験結果について −日本人骨粗鬆症患者に対するデノスマブ60mg 6ヵ月1回の投与は、 プラセボに対する相対リスクを統計学的に有意に抑制しました− 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、骨粗鬆症患者を対象としたAMG 162(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、以下「デノスマブ」)の第3相臨床試験(DIRECT試験)について、主要評価期間における結果を発表しましたのでお知らせします。本臨床試験の結果は、第34回米国骨代謝学会(The American Society for Bone and Mine...
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アステラス製薬、「イプラグリフロジン」が他の血糖降下剤併用での有効・安全性を確認
アステラス製薬 SGLT2阻害剤 イプラグリフロジン(ASP1941)、 他の血糖降下剤との併用での有効性と安全性を確認 2型糖尿病患者を対象とした国内第III相臨床試験結果を欧州糖尿病学会で発表 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、欧州糖尿病学会(European Association for the Study of Diabetes、以下「EASD」)の第48回年次総会(開催場所:ベルリン)において、現在開発中のSGLT2阻害剤 イプラグリフロジン(開発コード:ASP1941)の日本での第III相臨床試験(他の血糖降下剤...
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ノバルティス、「Votubia」が結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の治療薬としてEUで承認勧告を取得
Votubia(R)、結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の 治療薬としてEUにおける承認勧告をCHMPから取得 .Votubia(R)(一般名:エベロリムス、米国・日本における製品名「アフィニトール(R)」、以下エベロリムス)は、EUにおいて、結節性硬化症に伴う腎腫瘍に対する外科手術以外の初の治療選択肢となる可能性(1) .腎血管筋脂肪腫とも呼ばれる腎腫瘍は、結節性硬化症患者さんの最大80%に発生増殖した腫瘍は生命を脅かす可能性も(2) 2012年9月21日、スイス・バーゼル発―欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、結節性硬化症に伴って発生する血管筋脂肪腫を有し...
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エーザイ、関節リウマチを効能効果とする抗リウマチ剤「ケアラム」を発売
抗リウマチ剤「ケアラム(R)」を新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、9月12日、関節リウマチを効能効果とする抗リウマチ剤「ケアラム(R)」(一般名:イグラチモド)を国内において新発売します。本剤は、当社が富山化学工業株式会社と日本における共同開発を臨床第III相試験から行い、2012年6月に製造販売承認を取得し、8月28日に薬価収載されました。 本剤は、新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)であり、主として免疫グロブリンや炎症性サイトカインの産生を抑制することにより抗リウマチ作用を示します。関節リウマチ患者様を対象とした単剤投与の臨床第III...
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カネカ、甘草グラブラポリフェノールに「脂質代謝」向上作用があることを確認
甘草グラブラポリフェノールによる「脂質代謝」向上作用について 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:菅原公一)は、滋賀県立大学人間文化学部生活栄養学科の灘本知憲教授との共同研究で、甘草グラブラポリフェノール(*1)に「脂質代謝」向上作用があることを確認しました。この結果は、本年8月29日〜31日に藤女子大学にて開催された「第59回日本食品科学工学会」において発表されました。 今回の試験は、女子学生10名を被験者とし、甘草グラブラポリフェノールまたは対照物(プラセボ)摂取4時間後にエアロバイクによる運動を負荷し、呼気ガス分析を行いました。エアロバイクの負荷強度は最大酸素摂取...
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エーザイ、レノックス・ガストー症候群の抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請
抗てんかん剤「ルフィナミド」 日本においてレノックス・ガストー症候群に関する承認申請を提出 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、本日、日本で開発を進めてきた抗てんかん剤「ルフィナミド」(一般名)について、希少疾患であるレノックス・ガストー症候群(Lennox−Gastaut syndrome:LGS)に対する抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請しました。 LGSは小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつであり、日本における患者数は約3600人と推定されています。また、LGSは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制御が極めて困難で...
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理研ビタミン、クロセチンが紫外線により誘発される肌炎症を抑制することを確認
クロセチンが紫外線により誘発される肌炎症を抑制することを確認 〜第30回 日本美容皮膚科学会総会・学術大会(2012年8月18日〜19日 愛知県名古屋市)で発表〜 理研ビタミン株式会社は、クチナシの果実から抽出したクロセチン(※1)が、紫外線により誘発される肌炎症(紅斑(※2))を抑制することを、ヒトを対象とした試験において確認しました。クロセチンの摂取によって、紫外線から肌を保護する効果が期待されます。 本研究成果は、8月18日〜19日に愛知県名古屋市(会場:ウェスティンナゴヤキャッスル)にて開催された日本美容皮膚科学会総会・学術大会にて発表しました。 理研ビタミン株式...
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アステラス製薬、「MDV3100」の第III相AFFIRM試験結果が米国科学誌に掲載
アステラス製薬 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミド(MDV3100) 第III相AFFIRM試験の結果が米国科学誌「New England Journal of Medicine」に掲載 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発を進めているエンザルタミド(p−INN(*)、開発コード:MDV3100)について、第III相AFFIRM試験の結果が米国科学誌「New England Journal of Medicine」に掲載されましたので、お知らせします。論文のタイトルは「Inc...
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エーザイ、抗てんかん剤「Zonegran」の小児適応に関する追加申請をEMAが受理
欧州医薬品庁が抗てんかん剤「Zonegran(R)」の小児適応に関する追加申請を受理 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが提出していた、抗てんかん剤「Zonegran(R)」(一般名:ゾニサミド)に関する、小児適応の追加申請について欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)に受理されたと、発表しました。本申請は、すでに承認されている部分発作(二次性全般化発作を含む)の適応の対象を、従来の成人てんかん患者様から、6歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。 本剤は、...
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エーザイと富山化学、抗リウマチ薬「イグラチモド」の関節リウマチの効能効果で製造販売承認取得
エーザイ株式会社と富山化学工業株式会社 抗リウマチ薬イグラチモドの製造販売承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)と富山化学工業株式会社(本社:東京都、社長:菅田益司)は、このたび、日本で共同開発を進めてきたイグラチモド(開発品コード:T−614)について、関節リウマチの効能効果で製造販売承認を取得しました。 イグラチモドは、富山化学工業株式会社が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)です。両社は本剤に関する共同開発契約およびライセンス契約に基づき、日本における共同開発を行ってきました。 本剤は、関節リウマチ患者様を対象とした単剤投与の臨...
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カネカ、乳酸菌R037株に血中中性脂肪の低減効果があることを確認
乳酸菌Pediococcus acidilactici R037株の血中中性脂肪低減効果について ―第16回日本腸内細菌学会にて発表― 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:菅原公一)は、カネカが保有する乳酸菌Pediococcus acidilactici R037株(以下、R037株)に、血中中性脂肪の低減効果があることを、動物実験及びヒト試験にて確認しました。本結果は、本年6月14〜15日に神戸市産業振興センター「ハーバーホール」にて開催された「第16回日本腸内細菌学会」において発表されました。 (試験の背景) 近年の内外の研究において、乳酸菌には従来知られている整腸...
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中外製薬、遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤「「プルモザイム」を販売開始
希少疾病用医薬品 遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤 「プルモザイム(R)」発売について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「嚢胞性線維症における肺機能の改善」を効能・効果として2012年3月30日に製造販売承認を取得し、5月29日に薬価基準に収載された遺伝子組換えヒトデオキシリボ核酸(DNA)分解酵素製剤−販売名『プルモザイム(R)吸入液2.5mg』(以下、「プルモザイム(R)」)(有効成分:ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え))について、6月8日より販売を開始することをお知らせします。本剤は当該効能・効果...
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武田薬品、2型糖尿病治療薬SYR−322の販売許可をEMAに申請
2型糖尿病治療薬SYR−322の欧州における販売許可申請について 当社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター(欧州) Ltd.(英国ロンドン、以下「TGRD(EU)社」)は、このたび、2型糖尿病治療薬SYR−322(一般名:alogliptin)の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し、EMAが当該申請を受理した旨、確認しましたのでお知らせします。 SYR−322は、ジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP−4)阻害薬であり、食事療法、運動療法に加えて使用する2型糖尿病治療薬です。本薬は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン(※1)であるグ...
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カネカ、血糖値をすみやかに下げる効果のある小豆酵素分解物を販売開始
小豆酵素分解物(小豆ペプチド含有)の本格販売を開始 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:菅原公一)は、血糖値をすみやかに下げる効果のある機能性食品素材として、小豆を麹(こうじ)菌由来の酵素で分解した小豆酵素分解物(小豆ペプチド含有)の開発に成功しました。血糖値や糖質が気になる方、血糖値が高めの方に適した小豆酵素分解物は、2012年5月から発売を開始し、5年後には10億円の販売を目指します。 日本では、成人の4人に1人が糖尿病患者またはその予備群と言われており、ここ10年で急増しています。また、日本のみならず世界中でも糖尿病は蔓延しており、世界保健機関(WHO)からも警鐘...
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日本新薬、アルコール依存症患者の断酒補助剤の製造販売承認を申請
アルコール依存症患者の断酒補助剤の製造販売承認申請に関するお知らせ 日本新薬は、2003年にフランスのメルクサンテ社(現メルクセローノ社、本社:スイス)より導入し、国内で開発を進めてまいりましたアルコール依存症患者の断酒補助剤(国内開発記号:NS-11、一般名:アカンプロサートカルシウム)について、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 アルコール依存症は、精神作用物質に対する依存症候群の1つであり、その患者さんは、飲酒に対して抵抗できない強い欲望が生じるといわれています。アルコール依存症の最終的な治療目標は、飲酒中心の生活から脱却して健康的な家庭生活や社...
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ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者対象の「ラジレス」によるALTITUDE試験中止を発表
ノバルティス(スイス)が発表しましたリリースの日本語訳(要約)をご参考までにお届けします。 ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者さんを 対象にした「ラジレス(R)」によるALTITUDE試験の中止を発表 ・ALTITUDE試験は、心血管及び腎イベントの発症リスクの高い腎機能障害を伴った2型糖尿病患者さんを対象として実施 ・「ラジレス(R)」をACE阻害薬またはARBへ上乗せ投与した結果、有害事象の発現頻度が高くなったことを試験を監督している委員会が特定 ・ノバルティスは患者さんの安全性を最優先に考えており、各国当局と協議中。懸念のある患者さんは医師に相談 ・ALTI...
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ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患治療薬「オンブレス吸入用カプセル150μg」を発売
慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬 「オンブレス(R)吸入用カプセル150μg」新発売 即効性と持続性を兼ね備えた1日1回の新規長時間作用性吸入β2刺激剤 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、9月20日、慢性閉塞性肺疾患(COPD:Chronic Obstructive Pulmonary Disease)の治療薬として、長時間作用性吸入気管支拡張剤「オンブレス(R)吸入用カプセル150μg」(以下、「オンブレス」)(一般名:インダカテロールマレイン酸塩)を新発売いたします。効能・効果は、COPD(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症...
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小野薬品、仏セルヴィエ社と「イバブラジン」に関するライセンス契約を締結
仏セルヴィエ社とのライセンス契約締結のお知らせ 小野薬品工業株式会社〔本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁〕(以下、当社)は、仏セルヴィエ社〔LES LABORATOIRES SERVIER:フランス、シューレーヌ市、社長:Jean−Philippe Seta〕(以下、セルヴィエ社)が安定狭心症の適応症で海外(*)で販売し、慢性心不全を対象に欧州医薬品庁(EMA)に効能追加申請中のイバブラジン(一般名)を日本で独占的に開発・商業化する権利を取得しましたので、お知らせ致します。 今回のライセンス契約締結に伴い、当社はセルヴィエ社に対し、契約一時金2,000万ユーロを支...
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マルハニチロHD、DHA(ドコサヘキサエン酸)の認知症予防に対する効果を確認
― マルハニチロホールディングス、島根大学他合同チーム調査 ― DHA(ドコサヘキサエン酸)の認知症予防に対する効果を確認 (株)マルハニチロホールディングス(本社:東京都江東区、社長:久代敏男)は、島根大学医学部、島根県立大学短期大学部出雲キャンパス、社会医療法人仁寿会加藤病院と共同で、2008年11月から2年間、食品を利用したDHAの認知機能など、健康・長寿に及ぼす影響を調査する臨床試験を実施いたしました。試験食には、食品としての食べやすさや馴染みの深さなどを考慮して、フィッシュソーセージを用いました。 研究の結果、高齢者の認知症予防に関する有益な知見が得られました。...
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アステラス製薬、過活動膀胱治療剤「ミラベグロン」の販売許可申請をEMA・FDAに提出
アステラス製薬 過活動膀胱治療剤ミラベグロン(YM178) 欧米での承認申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、ファースト・イン・クラスの過活動膀胱治療剤として開発しているミラベグロン(一般名、開発コード:YM178)について、過活動膀胱(OAB(*))における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果で、8月24日(現地時間)に欧州医薬品庁(EMA)に、また、8月26日(現地時間)に米国食品医薬品局(FDA)に、それぞれ販売許可申請を提出しましたので、お知らせします。 ミラベグロンはアステラス製薬によって...
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協和発酵キリン、ARQ 197の非小細胞肺癌を対象とするアジア第3相国際共同治験を開始
ARQ 197(tivantinib)の非小細胞肺癌を対象とする アジア第3相国際共同治験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、進行又は転移性の非小細胞肺癌(注1)を対象としたARQ 197(tivantinib)(注2)とエルロチニブ(注3)を併用したアジア(日本、韓国および台湾)第3相国際共同治験を開始しましたので、お知らせいたします。 本試験は、ARQ 197とエルロチニブ併用群と、プラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は460名で、主要評価項目は全生存期間で...
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カネカ、還元型コエンザイムQ10に歯周病に対する口腔内環境を改善する効果を確認
歯周病に対する還元型コエンザイムQ10の口腔内環境改善について ―日本大学との共同研究で効果を確認― 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:菅原公一)は、日本大学歯学部歯周病学講座の菅野直之准教授と共同で、還元型コエンザイムQ10(*1)(以下、還元型CoQ10)に歯周病(*2)に対する口腔内環境を改善する効果があることを、ダブルブラインド法(*3)によるヒト臨床研究にて確認しました。この結果は、本年6月4−5日に広島市にて開催された「日本ビタミン学会第63回大会」において発表されました。 (*1)CoQ10には酸化型と還元型がありますが、体内では大部分が還元型として存在...
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大鵬薬品、新規抗悪性腫瘍薬「TAS−102」の臨床第II相試験結果を発表
新規抗悪性腫瘍薬「TAS−102」の臨床第II相試験結果を発表 −標準治療不応な進行再発大腸がん患者に対し生存期間を有意に延長− 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)が開発を進める新規ヌクレオシド系抗悪性腫瘍薬「TAS−102」に関して、標準治療不応な進行再発結腸・直腸がん患者を対象とした臨床第II相試験の結果が、第9回 日本臨床腫瘍学会学術集会(横浜)において発表されましたのでお知らせします。 (抄録番号10428) 本試験は、フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標準化学療法に不応となった切除不能な進行再発結腸...
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大塚製薬、「ロチゴチン」の臨床第III相試験でパーキンソン病への治療効果を確認
大塚製薬 経皮吸収型貼付剤として開発中の「ロチゴチン」に関し、 パーキンソン病への治療効果を国内臨床第III相試験で確認 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)はパーキンソン病治療薬として開発を進める、ドパミン・アゴニスト「ロチゴチン」の臨床第III相試験において、同剤の有効性と安全性を確認しました。試験結果は、カナダ・トロントで開かれた第15回 国際パーキンソン病と運動障害に関する会議(MDS(*) 2011、2011年6月5日〜9日)にて発表されました。 * MDS: Movement Disorders Society 「ロチゴチン」は一日...
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そーせいグループなど、導出品NVA237の第III相臨床試験「GLOW1」結果を発表
導出品NVA237の第III相臨床試験(GLOW1)の結果について 当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国、Vectura Group PLC[ロンドン証券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」)の共同開発・導出品NVA237(適応:1日1回吸入による慢性閉塞性肺疾患(COPD))について、導出先のノバルティス社が本日付の2011年第1四半期決算資料において、中等症から重症のCOPD患者を対象に実施された最初の主要な第III相臨床試験「GLOW1」において、良好な結果が得られたと発表しましたので、お知らせいたします。 主な発表内容は次の通りです: ・NVA237は...
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日清オイリオグループ、クランベリー高濃度果汁の尿路感染症再発予防効果を確認
クランベリー高濃度果汁の尿路感染症再発予防効果について 〜泌尿器科専門医師による日本人ではじめての大規模臨床試験を実施〜 日清オイリオグループ株式会社(取締役社長:大込一男)とキッコーマン株式会社(代表取締役社長:染谷光男)では、これまで長年にわたりクランベリーの研究を続けるとともに、高濃度果汁(50%〜100%果汁)をお客様に提案してまいりました。クランベリー高濃度果汁の摂取は、寝たきりの患者やストーマ((※1))患者などへの尿臭軽減作用に大変有益であることから医療機関では高い評価を受けております。 このたび、UTI共同研究会(会長: 産業医科大学医学部泌尿器科学教授...
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武田薬品、AMG706の進行性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床第3相試験の速報結果を発表
AMG706の進行性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床第3相試験の速報結果について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下、「武田薬品」)および、その100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国マサチューセッツ州 ケンブリッジ、以下、「ミレニアム社」)ならびにAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州 サウザンドオークス、以下、「アムジェン社」)は、このたび、進行性非小細胞肺癌における非扁平上皮癌患者1,090例を対象としたAMG706(一般名:motesanib diphosphate)の臨床第3相試験「M...
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武田薬品、2型糖尿病治療薬「SYR−322」の中国における臨床第3相試験を開始
2型糖尿病治療薬SYR−322の中国における臨床第3相試験開始について 当社と当社の100%出資子会社である武田グローバル研究開発センター(アジア)株式会社(所在地:シンガポール、以下、「TGRDアジア」)は、このたび、2型糖尿病治療薬SYR−322(一般名:alogliptin)について、中国における臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。 本薬は、当社の100%出資子会社である武田サンディエゴ株式会社(所在地:米国カリフォルニア州)が創製したジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP−4)阻害薬です。日本においては製品名「ネシーナ(R)錠」として既に発売しており、...
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独バイエル、米国FDAが「Regorafenib」を消化管間質腫瘍に対する治療で希少疾病用医薬品に指定
本資料は、2月4日にバイエル ヘルスケア社が発表したリリースの抄訳です。 米国食品医薬品庁、Regorafenib(レゴラフェニブ)を消化管間質腫瘍に対する 治療で、希少疾病用医薬品に指定。 ベルリン、2011年2月4日―独バイエル ヘルスケア社は、本日、治験中の新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73−4506)が、消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumors)患者さんの治療に対して、米国食品医薬品庁(FDA)から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表しました。 グローバル臨床開発担当責任者で、バイエル ヘル...
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協和発酵キリン、「KW−6500」のパーキンソン病対象の国内第3相臨床試験結果を発表
KW−6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の パーキンソン病を対象とした国内第3相臨床試験の結果のお知らせ 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、パーキンソン病による運動機能低下に対する治療薬として開発中のKW−6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の第3相臨床試験における結果を得ましたので、お知らせいたします。 本試験では、進行期のパーキンソン病を対象として、本剤をあらかじめ12週間投与した後、クロスオーバーデザイン(注1)により、本剤とプラセボとの二重盲検比較試験を実施し、有効性を比較検討しました。主要評価項目は治験薬...
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興和、肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン」の作用メカニズム解明につながる結果を発表
肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン(開発コード:NIK−333)」の作用メカニズム解明につながる結果を発表 〜米国臨床腫瘍学会 消化器癌シンポジウム 2011〜 興和株式会社(本社:名古屋市中区、代表取締役社長:三輪芳弘、以下「興和」)は、2011年1月20日〜22日に米国 サンフランシスコで開催される「米国臨床腫瘍学会 消化器癌シンポジウム 2011(American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium 2011)、以下『ASCO−GI 2011』」のジェネラルポスターセッションB...
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バイエル薬品、月経困難症治療剤「ヤーズ(R)配合錠」を新発売 機能性月経困難症にも効果が認められた、日本初の低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤 大阪、2010年11月8日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ハンスディーター・ハウスナー、以下バイエル薬品)は11月16日、月経困難症治療剤「ヤーズ(R)配合錠」を新発売いたします。本剤は日本で初めて、機能性・器質性(*1)を問わず、月経困難症全般に適応が認められた低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤(EP配合剤)(*2)で、月経困難症の患者さんに広くお使いいただけます。 「ヤーズ(R)配合錠」は、...
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日本イーライリリー、統合失調症治療薬「ジプレキサ」が双極性障害の躁症状改善で適応を取得
ジプレキサ(R) 非定型抗精神病薬で初めて 双極性障害における躁症状の改善で適応取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、社長:アルフォンゾ G.ズルエッタ)が効能追加申請を行っていた「ジプレキサ(R)(一般名オランザピン)」が、10月27日付けで、双極性障害における躁症状の改善の効能・効果で承認を受けました。 ジプレキサ(R)は非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年1月に米国で発売され、以来世界各国で販売されています。日本では2001年4月に発売となりました。双極性障害治療薬としてはすでに諸外国で承認されており、2010年9月時点の双極性...