バイオジェン・ジャパン、多発性硬化症治療剤「テクフィデラ　カプセル」の製造販売承認を申請

多発性硬化症治療剤「テクフィデラ(R)カプセル」日本において多発性硬化症の
再発予防及び身体的障害の進行抑制の適用で新薬承認申請


　バイオジェン・ジャパン株式会社（本社：東京都中央区、社長：スティーブ・スギノ、以下「バイオジェン・ジャパン」）は、このたび、多発性硬化症治療剤「テクフィデラ(R)カプセル」（以下「テクフィデラ」、海外製品名「TECFIDERA(R)」、一般名：フマル酸ジメチル）について、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制の適応で、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

　「テクフィデラ」は日本を含む国際共同治験として実施した、再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第III相プラセボ対象無作為化二重盲検比較試験（１０９MS３０５試験）において、主要評価項目である脳MRI検査による新規Gd造影病巣数をプラセボ群に比較して７６％減少させました。

　「テクフィデラ」は、抗酸化応答経路の活性化および抗炎症作用に基づく神経保護作用を持つフマル酸ジメチルを成分とする経口カプセル製剤です。最初に２０１３年３月に米国で承認され、現在４０カ国で承認されています。

　多発性硬化症は、深刻な慢性進行性神経疾患であり、認知機能、心理社会的機能、及び身体機能の全てに影響を及ぼし、中枢神経系における炎症、ミエリン破壊、オリゴデンドロサイトの細胞死、軸索損傷、及びその後の神経細胞の喪失を特徴とする自己免疫疾患です。多発性硬化症の有病率は人種間及び地域間で差があり、日本における推定有病率は欧米諸国の１０％程度と報告されています（１）。また、多発性硬化症の日本での罹患率は、１０万人当たり１０．８〜１４．４人と報告されています（２）。

　１）堀内泉，吉良潤一．多発性硬化症．田村晃，松谷雅生，清水輝夫編．EBMに基づく脳神経疾患の基本治療指針．メジカルビュー社；２００２：２７６−７９
　２）Kinoshita　M，Obata　K，Tanaka　M．Latitude　has　more　significant　impact　on　prevalence　of　multiple　sclerosis　than　ultraviolet　level　or　sunshine　duration　in　Japanese　population．　Neurol　Sci．２０１５；３６（７）：１１４７−５１．


■BIOGENについて
　最先端の科学と医学を通じて、Biogenは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供します。１９７８年に設立されたBiogenは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。製品ラベル、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、http://www.biogen.comをご覧ください。


■バイオジェン・ジャパンついて
　バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの日本法人です。バイオジェンは、最先端の科学と医薬品研究を通じて、深刻な神経疾患、自己免疫疾患、希少疾患領域における革新的な治療薬を創薬開発し、世界中の患者さんに届けています。当社は１９７８年にノーベル賞受賞者らによって設立され、世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業として、日本では２０００年より事業を展開しています。http://www.biogen.co.jp