武田薬品、ＡＭＧ７０６の進行性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床第３相試験の速報結果を発表

ＡＭＧ７０６の進行性非小細胞肺癌患者を対象とした臨床第３相試験の速報結果について


　武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）および、その１００％子会社であるＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，　Ｉｎｃ．（本社：米国マサチューセッツ州　ケンブリッジ、以下、「ミレニアム社」）ならびにＡｍｇｅｎ　Ｉｎｃ．（本社：米国カリフォルニア州　サウザンドオークス、以下、「アムジェン社」）は、このたび、進行性非小細胞肺癌における非扁平上皮癌患者１，０９０例を対象としたＡＭＧ７０６（一般名：ｍｏｔｅｓａｎｉｂ　ｄｉｐｈｏｓｐｈａｔｅ）の臨床第３相試験「ＭＯＮＥＴ１試験」の速報結果を得ましたのでお知らせします。

　本試験では、ＡＭＧ７０６をパクリタキセルおよびカルボプラチンと併用した場合の有効性について検証しましたが、主要評価項目である全生存期間において、統計学的に有意な改善は認められませんでした。（ハザード比：０．９０、９５％信頼区間：０．７８−１．０４、ｐ値：０．１４）
　アムジェン社の研究開発部門のＥｘｅｃｕｔｉｖｅ　Ｖｉｃｅ　ＰｒｅｓｉｄｅｎｔであるＲｏｇｅｒ　Ｍ．　Ｐｅｒｌｍｕｔｔｅｒは、「本試験の結果を残念に思いますが、試験結果の詳細については、本領域における将来の研究に活用すべく、今後さらに解析してまいります」と述べています。
　ミレニアム社のＣｈｉｅｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＯｆｆｉｃｅｒであるＮａｎｃｙ　Ｓｉｍｏｎｉａｎは、「ＡＭＧ７０６の国際共同治験に参加された患者さん、介護者の皆さん、治験担当医の皆さんに感謝しています。残念な結果ではありますが、本試験結果が進行性非小細胞肺癌における非扁平上皮癌患者さんのアンメットニーズを満たす新しい治療法につながるものと考えています」と述べています。

　ＡＭＧ７０６投与群における有害事象は、非小細胞肺癌患者を対象に以前実施した試験で認められたものと同様であり、発現頻度の高いものは、高血圧、消化器症状（腹痛、下痢、悪心、嘔吐）、胆嚢炎・胆嚢腫大、疲労感、血液異常（好中球減少症、血小板減少症）です。なお、重篤な有害事象の発現頻度はＡＭＧ７０６投与群でより多く認められました。

　試験結果の詳細については、近々学会で発表する予定です。


＜試験概要について＞
　ＭＯＮＥＴ１試験（Ｍｏｔｅｓａｎｉｂ　ＮＳＣＬＣ　Ｅｆｆｉｃａｃｙ　ａｎｄ　Ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ　Ｓｔｕｄｙ）は、１，０００例以上の進行性非小細胞肺癌における非扁平上皮癌患者を対象とした、プラセボ投与群との多施設・無作為二重盲検比較試験です。患者は無作為にパクリタキセル（２００ｍｇ／ｍ２（体表面積あたり）、３週間に１回、静脈投与）・カルボプラチン（目標ＡＵＣ　６ｍｇ／ｍＬ×ｍｉｎ、３週間に１回、静脈投与）・ｍｏｔｅｓａｎｉｂ　ｄｉｐｈｏｓｐｈａｔｅ（１２５ｍｇ、１日１回、経口投与）投与群とパクリタキセル・カルボプラチン・プラセボ投与群に割り付けます。
　主要評価項目は全生存期間です。副次評価項目には無増悪生存期間、客観的奏功率、全生存期間と胎盤成長因子の関連性、奏功期間、安全性および忍容性が含まれます。

＜ＡＭＧ７０６について＞
　ＡＭＧ７０６は、血管内皮増殖因子受容体１・２・３、血小板由来増殖因子受容体、および幹細胞因子受容体に対する経口投与の低分子阻害剤です。


以上