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エビリファイ
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大塚HD、抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤の双極性障害I型の追加効能を米FDAが申請受理
抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤 「ABILIFY MAINTENA(エビリファイメンテナ)」 双極性障害I型の追加効能をFDAが申請受理 当社の100%子会社である大塚製薬株式会社において、抗精神病薬エビリファイ(一般名:アリピプラゾール)の持続性注射剤「エビリファイメンテナ」の双極性障害I型の維持療法に関する効能追加の承認申請が米国FDAより受理されましたので、以下の通りお知らせします。 なお、当社2016年度の連結業績予想に変更はありません。 ・「エビリファイメンテナ」の双極性障害I型の維持療法に関して米国で追加申請 ・承認された場合、「エビリファイメンテナ」は、成人の双極性障害I型の月一回投与...
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大塚製薬、抗精神病薬「エビリファイ」の小児期の自閉性障害に伴う興奮性に対する効能・効果を追加申請
大塚製薬 抗精神病薬「エビリファイ」 「小児期の自閉性障害に伴う興奮性」の効能を追加するため国内販売承認申請 当社の100%子会社である大塚製薬株式会社が、2015年12月7日、抗精神病薬「エビリファイ(一般名:アリピプラゾール)」の小児期の自閉性障害に伴う興奮性に対する効能・効果追加申請、および「エビリファイ錠1mg」の剤形追加申請を国内にて行いましたのでお知らせします。 なお、当社の2015年度の連結業績予想には織込み済みであり、業績予想に変更はありません。 ・「エビリファイ」は、2006年より国内で使用されている抗精神病薬で、小児期の自閉症の興奮性に対する治療薬として...
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大塚製薬、新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」の新薬承認申請を米国FDAが受理
大塚製薬 新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 統合失調症と大うつ病補助療法の適応で米国FDAが申請受理 当社の100%子会社である大塚製薬株式会社が、2014年9月23日(米国時間)、米国FDAが成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病(MDD)補助療法としてブレクスピプラゾールの新薬承認申請(NDA)を受理しましたのでお知らせします。 なお、2014年5月14日に発表した当社2014年度の連結業績予想に変更はありません。 ・「ブレクスピプラゾール」は臨床試験において、統合失調症および大うつ病(MDD)補助療法で改善効果を示し、良好な忍容性を示した。今回のFDAの申請受理により、審査完...
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大塚製薬、「エビリファイ」新剤形の医薬品販売承認申請を欧州EMAが受理
「エビリファイ」の新剤形、月1回投与の持続性注射剤 統合失調症の効能・効果で承認申請を欧州EMAが受理 ・エビリファイ(一般名:アリピプラゾール)の新剤形であるアリピプラゾール持続性注射剤は、統合失調症の維持療法において、持続性注射製剤として初めてのドパミン・パーシャル・アゴニスト ・本年、米国神経精神薬理学会(ACNP(*1))で発表したアリピプラゾール持続性注射剤の臨床試験において重要な再発率や安全性が錠剤と同様の成績であり、欧州EMAが申請を受理 ・統合失調症の患者さんは、世界で2,400万人いると推定されている(*2、3)。この患者さんは、再発を繰り返さないよう疾患や薬剤の長期...
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大塚製薬、抗精神病薬「エビリファイ」の双極性障害における躁症状の改善効能を追加申請
抗精神病薬「エビリファイ(R)」の国内における「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加申請 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、)は、抗精神病薬「エビリファイ(R)」(英語表記ABILIFYR、一般名:アリピプラゾール/aripiprazole)の「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加申請を行いました。 大塚製薬は、2006年6月に国内にて統合失調症の治療薬として「エビリファイ」の販売を開始し、現在「エビリファイ錠3mg」、「エビリファイ錠6mg」、「エビリファイ錠12mg」、「エビリファイ散1%」、および「エビリファイ内用液0.1...
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大塚製薬、統合失調症の維持治療としてアリピプラゾール持効性注射剤の新薬承認申請を予定
アリピプラゾール持効性注射剤(月一回製剤) 統合失調症の維持治療で2011年度中にFDAへ新薬承認申請を予定 米国における臨床第三相試験の中間解析で有効性評価基準を達成 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)および米国現地法人 大塚ファーマシューティカルD&C Inc.(本社:ニュージャージー州プリンストン、プレジデント兼CEO ウィリアム H.カールソン、以下「OPDC」)が米国で開発を進めるアリピプラゾール持効性注射剤(筋注用)について、臨床第三相試験(52週間、プラセボ対照比較試験)の早期終了が、独立データモニタリング委員会...