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ドセタキセル
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日本イーライリリー、「サイラムザ」が切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得
抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表取締役社長:パトリック・ジョンソン、以下、日本イーライリリー)は、6月20日、抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」(一般名 ラムシルマブ[遺伝子組み換え] 以下、「サイラムザ」)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬として適応追加の承認を取得しました。 今回の承認取得は海外、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第III相試験(REVEL試...
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サノフィ、抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL」の承認事項一部変更承認を申請
抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール(R)点滴静注80mg/4mL」 承認事項一部変更承認申請のお知らせ −エタノールフリーとすることで、アルコールに敏感な患者さんに配慮− サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール(R)点滴静注80mg/4mL」(一般名:ドセタキセル水和物、以下「ワンタキソテール(R)」)について、組成に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせします。 2011年1月に製造販売承認を取得したワンタキソテール(R)は、サノフィが販売している抗悪性腫瘍剤タキソテール(R)投与時に必要と...
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サノフィ、前立腺がん治療薬「ジェブタナ点滴静注60mg」の製造販売承認を取得
前立腺がん治療薬「ジェブタナ(R)点滴静注60mg」の 製造販売承認取得について サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ」)は、本日、「前立腺癌」の効能・効果で「ジェブタナ(R)点滴静注60mg」(一般名:カバジタキセル アセトン付加物、以下「ジェブタナ(R)」)の製造販売承認を厚生労働省より取得したことをお知らせいたします。 「ジェブタナ(R)」は細胞内の微小管に作用して、細胞増殖を阻害する抗がん剤です。有効な治療法が限られているドセタキセル治療後の前立腺がん患者さんに対して、「ジェブタナ(R)」は全生存期間の延長を示した数少ない薬剤の一つで...
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アステラス製薬、FDAから経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの追加適応申請受領
アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド 米国FDAからの追加適応申請受領通知、優先審査に指定 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、欧米での製品名:XTANDI(R)、開発コード:MDV3100)について、米国食品医薬品局(FDA)から、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症での医薬品承認事項変更申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知らせします。当該申請には優先審査が適応され、通知された審査終了目標日(PDUFA...
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アステラス製薬、欧州で経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの追加適応を申請
アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド 欧州での追加適応申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、欧米での製品名:XTANDI(R)、開発コード:MDV3100)に関し、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、アステラス製薬が欧州医薬品庁(EMA)に医薬品承認事項変更申請を提出しましたので、お知らせします。なお、エンザルタミドは現在、欧州において、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有...
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アステラス製薬、米国で経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの追加適応申請
アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド 米国での追加適応申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、欧米での製品名:XTANDI(R)、開発コード:MDV3100)に関し、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、アステラス製薬が米国食品医薬品局(FDA)に医薬品承認事項変更申請を提出しましたので、お知らせします。なお、エンザルタミドは現在、米国において、ドセタキセルによる化学療法施行歴...
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アステラス製薬、「MDV3100」の第III相AFFIRM試験結果が米国科学誌に掲載
アステラス製薬 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミド(MDV3100) 第III相AFFIRM試験の結果が米国科学誌「New England Journal of Medicine」に掲載 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発を進めているエンザルタミド(p−INN(*)、開発コード:MDV3100)について、第III相AFFIRM試験の結果が米国科学誌「New England Journal of Medicine」に掲載されましたので、お知らせします。論文のタイトルは「Inc...