大塚製薬、「ロチゴチン」の臨床第ＩＩＩ相試験でパーキンソン病への治療効果を確認

大塚製薬
経皮吸収型貼付剤として開発中の「ロチゴチン」に関し、
パーキンソン病への治療効果を国内臨床第ＩＩＩ相試験で確認


　大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）はパーキンソン病治療薬として開発を進める、ドパミン・アゴニスト「ロチゴチン」の臨床第ＩＩＩ相試験において、同剤の有効性と安全性を確認しました。試験結果は、カナダ・トロントで開かれた第１５回　国際パーキンソン病と運動障害に関する会議（ＭＤＳ（＊）　２０１１、２０１１年６月５日〜９日）にて発表されました。

＊　ＭＤＳ：　Ｍｏｖｅｍｅｎｔ　Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ　Ｓｏｃｉｅｔｙ

　「ロチゴチン」は一日一回の経皮吸収型貼付剤という国内初の投与経路により、安定した血中濃度を維持し、日中・夜間を問わず一日を通した症状の安定化につながり、症状の発現で困られている多くのパーキンソン病患者さんへ貢献できる抗パーキンソン病治療薬を目指して開発を進めている製剤です。

　この度の臨床第ＩＩＩ相試験は日本国内において、「ロチゴチン」とプラセボ及びロピニロールとの比較試験として、薬剤の効果が出にくいと言われている進行期パーキンソン病患者さん４２０名を対象に実施され、震えや姿勢、こわばりなどの改善効果を検討しています。
　その結果、１６週間の投与期間において、統計学上有意にロチゴチンのプラセボに対する優越性、およびロピニロールに対する非劣性が確認されました。
安全性の評価では、死亡例および致死的な有害事象は認められませんでした。ロチゴチン投与群において頻度が高かった有害事象は、薬剤貼付部位における発赤などの局所反応でした。

　当社は、本試験結果を受け、２０１１年度中に日本国内における同剤の製造販売承認申請を行う予定です。ロチゴチンは、欧州やその他の地域においては、パーキンソン病およびレストレスレッグス症候群の治療薬として、Ｎｅｕｐｒｏ（Ｒ）の製品名でベルギーのＵＣＢ社が販売している化合物です。大塚製薬は、２００２年にＵＣＢ社から日本国内におけるロチゴチンの独占的開発・販売権を取得しています。

　大塚製薬は‘Ｏｔｓｕｋａ−ｐｅｏｐｌｅ　ｃｒｅａｔｉｎｇ　ｎｅｗ　ｐｒｏｄｕｃｔｓ　ｆｏｒ　ｂｅｔｔｅｒ　ｈｅａｌｔｈ　ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。


■「ロチゴチン」の国内臨床第ＩＩＩ相試験の概要
　※添付の関連資料を参照


■パーキンソン病について
　パーキンソン病は安静時振戦、固縮、無動、姿勢反射障害を主症状とする進行性の神経変性疾患（原因のわからない進行性の神経障害を示す病気）です。パーキンソン病は、中高年齢者に多く、約１，０００人に１人が発症するといわれています。神経変性疾患の中では、アルツハイマー病に次いで２番目に高く、高齢化時代を迎え、発症の割合は今後さらに高まることが予想されています。