大塚製薬、新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」の新薬承認申請を米国FDAが受理

大塚製薬
新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」
統合失調症と大うつ病補助療法の適応で米国FDAが申請受理


　当社の１００％子会社である大塚製薬株式会社が、２０１４年９月２３日（米国時間）、米国FDAが成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病（MDD）補助療法としてブレクスピプラゾールの新薬承認申請（NDA）を受理しましたのでお知らせします。
　なお、２０１４年５月１４日に発表した当社２０１４年度の連結業績予想に変更はありません。


　・「ブレクスピプラゾール」は臨床試験において、統合失調症および大うつ病（MDD）補助療法で改善効果を示し、良好な忍容性を示した。今回のFDAの申請受理により、審査完了は２０１５年７月の見込み
　・本剤はドパミンD２受容体及びセロトニン５HT１A受容体に結合してパーシャルアゴニストとして働き、また、セロトニン５HT２A受容体にはアンタゴニストとして働くSDAM（セロトニン　ドパミン　アクティビティ　モデュレーター）と呼ばれる新しい作用機序を有する化合物
　・「ブレクスピプラゾール」は、大塚製薬とルンドベック社の中枢領域のグローバルアライアンスのうち、「エビリファイ　メンテナ」に次ぐ２番目のグローバル開発品


　大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）とH．ルンドベックA／S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、CEO：ウルフ・ウインバーグ、以下「ルンドベック社」）は２０１４年９月２３日、米国FDAが成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病（MDD）補助療法としてブレクスピプラゾールの新薬承認申請（NDA）を受理しましたのでお知らせします。

　本申請は、プラセボと比較したフェーズ２とフェーズ３試験において６，０００名以上の患者さんが登録され、そのうち５，０００名以上に「ブレクスピプラゾール」が投与された３つの統合失調症の試験および４つのMDD補助療法での試験を含む合計７つの臨床試験をもとに行いました。

　大塚ファーマシューティカルD＆Cの医薬開発部長兼　CEOのウィリアム・カーソンは「大塚とルンドベックは、『ブレクスピプラゾール』の開発における重要な節目を迎えたこと大変誇りに思っています。精神的に健康であることは重要であり、精神障害を抱えることで家族や社会にも影響を与えることから、新治療の選択肢が広がることはこれからも不可欠でしょう」と述べています。

　ルンドベック社の研究開発部長兼副社長のアンダース・ガ−セル・ペダーセンは「この度の複数の臨床試験は、成人の統合失調症と大うつ病における『ブレクスピプラゾール』の安全性と有用性を示す重要な科学的根拠となるものです。本剤は十分な有用性を有することから、新薬承認審査をFDAと共に進めていくことを楽しみにしています」と述べています。

　処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）が定める予定では、FDAのNDA審査は２０１５年７月１１日に完了することになっています。


＜参考資料＞

　※添付の関連資料を参照


以上