中外製薬、Nemolizumabの第II相国際共同治験結果を米国皮膚科学会で報告

Nemolizumab（CIM３３１）の第II相国際共同治験結果を
米国皮膚科学会のLate−breaking　Research　Forumsで報告
−アトピー性皮膚炎患者さんにおける有効性と忍容性を確認−


　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長　最高経営責任者：永山　治］（以下、中外製薬）は、アトピー性皮膚炎を対象として開発中の抗IL−３１　レセプターA　ヒト化モノクローナル抗体nemolizumab（CIM３３１）の第II相国際共同治験の成績が、アメリカ・ワシントンDCにて開催中の米国皮膚科学会年次総会（The　American　Academy　of　Dermatology）において発表されたことをお知らせいたします。
　発表は、３月５日（土）１０：００（現地時間）からのLate−breaking　Research　Forumsにて行われました。

　第II相国際共同治験では、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者さん２６４名を対象に、CIM３３１の有効性および安全性について検討を行いました。本試験成績の解析により、１２週時における有効性および忍容性が確認されました。

　中外製薬取締役専務執行役員の田中　裕は、「アトピー性皮膚炎に伴うかゆみは、睡眠を妨げるなど患者さんのQOLを低下させるだけでなく、Itch−scratch　cycle（かゆみとかきむしりの悪循環）による皮膚炎の悪化にもつながりうるものです。CIM３３１は、このItch−scratch　cycleの遮断による皮膚炎の改善をコンセプトとして開発された、新しいメカニズムの新薬候補化合物です。今回CIM３３１の有効性と忍容性が確認され、アトピー性皮膚炎患者さんに対し、新しいコンセプトによる治療の可能性が初めて示されたことは、大変喜ばしいことだと考えています」と述べています。


【試験概要】
　患者さんは、４つのCIM３３１群又はプラセボ群に１：１：１：１：１の比でランダムに登録されました。
　　・CIM３３１（０．１mg／kg）を４週間ごとに皮下投与
　　・CIM３３１（０．５mg／kg）を４週間ごとに皮下投与
　　・CIM３３１（２．０mg／kg）を４週間ごとに皮下投与
　　・CIM３３１（２．０mg／kg）を８週間ごとに皮下投与（参照群）
　　・プラセボを４週間ごとに皮下投与


【試験成績】

＜有効性＞
　・主要評価項目である１２週時のそう痒VAS変化率について、CIM３３１投与群でプラセボ群に対する有意な改善が認められました（いずれもp＜０．０１）。

　そう痒VAS変化率（１２週時；％）

　プラセボ４週毎：−２０．１
　０．１mg／kg　４週毎：−４１．５
　０．５mg／kg　４週毎：−６１．２
　２．０mg／kg　４週毎：−６０．５

　・さらに、皮膚炎スコアであるEASI及びsIGA、睡眠の質を評価する項目として入眠潜時（覚醒状態から眠りに入るまでの所要時間）、全睡眠時間が発表されました。


＜安全性＞
　・CIM３３１投与群において、忍容性が認められました。比較的多かった有害事象は、アトピー性皮膚炎、鼻咽頭炎でした。


■Late−breaking　Research　Forumsについて
　最新の臨床・基礎研究を紹介するものであり、最新の価値ある試験結果が採択されます。新規治療、特に未承認薬あるいは未承認の適応に対する重要な試験結果が優先されます。


■Nemolizumab（CIM３３１）について
　インターロイキン−３１レセプターA（IL−３１RA）を標的とした、抗IL−３１レセプターAヒト化モノクローナル抗体です。IL−３１は、そう痒誘発性サイトカインであり、アトピー性皮膚炎および透析患者におけるそう痒の発生に関与していることが報告されています。Nemolizumabは、IL−３１とそのレセプターの結合を競合的に阻害することにより、IL−３１の生物学的作用を抑制し薬効を発揮します。


■そう痒VASについて
　そう痒視覚アナログ尺度の略で、そう痒の程度を１０cmのスケール（０：かゆみなし、１０：想像されうる最悪のかゆみ）上に線をひき、そう痒の程度を判定する評価指標です。


■EASIについて
　Eczema　Area　and　Severity　Indexの略で、０−７２のスコアの範囲をとり皮膚炎の重症度を表します。


■sIGAについて
　static　Investigator’s　Global　Assessmentの略で、０−５（０：なし、５：最重症）の６段階のスコアで皮膚炎の総合的な重症度を評価する尺度です。


■Itch−scratch　cycleについて
　皮膚にかゆみがあると、かきむしることで炎症反応が増強され、さらにかゆみの増悪をきたす悪循環のことです。Itch−scratch　cycleは、皮膚炎を悪化させる増悪因子であると言われています。


以上