ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患治療薬「オンブレス吸入用カプセル１５０μｇ」を発売

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）治療薬
「オンブレス（Ｒ）吸入用カプセル１５０μｇ」新発売

即効性と持続性を兼ね備えた１日１回の新規長時間作用性吸入β２刺激剤



　ノバルティス　ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷　宏幸）は、９月２０日、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：Ｃｈｒｏｎｉｃ　Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ　Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　Ｄｉｓｅａｓｅ）の治療薬として、長時間作用性吸入気管支拡張剤「オンブレス（Ｒ）吸入用カプセル１５０μｇ」（以下、「オンブレス」）（一般名：インダカテロールマレイン酸塩）を新発売いたします。効能・効果は、ＣＯＰＤ（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解です。

　「オンブレス」は、吸入後５分から気管支拡張効果が発現し（※１，２）、１日１回の吸入で呼吸機能改善効果が２４時間持続する（※３，４，５）、即効性と持続性の両方を兼ね備えた初めての長時間作用性吸入β２刺激剤（ＬＡＢＡ：ｌｏｎｇ　ａｃｔｉｎｇ　β２　ａｇｏｎｉｓｔ）です。

　「オンブレス」は国際共同第ＩＩＩ相試験において、１日１回の吸入により、プラセボ群と比べて、呼吸機能および呼吸困難やＱＯＬの有意な改善が認められました（※６）。また、海外で実施された臨床試験では、１日１回投与のチオトロピウム（無作為化、非盲検）と比較して、「オンブレス」は同等以上の呼吸機能改善効果を、ＱＯＬについては有意に優れた改善効果を示しました（※３）。さらに、既存の長時間作用性吸入β２刺激剤である１日２回投与のサルメテロールとの比較においても、呼吸機能、息切れおよびＱＯＬを有意に改善するなどの優れた有効性が認められました（※５）。

　「オンブレス」はカプセル剤で、専用の吸入器「ブリーズヘラー（Ｒ）」を用いて吸入します。「ブリーズヘラー」は、患者さん自身が「見る」、「聞く」、「感じる（味）」ことで吸入を確認できるよう工夫されており、これらによって、吸入操作が正しく行われているかどうかを患者さんが確認することができることも特徴のひとつです。

　ＣＯＰＤは、たばこの煙などの有害物質を長期間にわたり吸入することで発症する肺の進行性慢性疾患です。主な症状は、咳、痰や動作時の呼吸困難などで、患者さんのＱＯＬが著しく低下するだけでなく、症状は徐々に進行して、やがて呼吸不全を起こす命にかかわる病気です。現在、国内の医療機関でＣＯＰＤと診断された患者さんは約１７万３千人と報告されている一方（※７）、疫学研究から得られたデータからは５３０万人（※８）と推定されており、未治療のＣＯＰＤ患者さんが多数存在することが示唆されています。

　ノバルティス　ファーマ株式会社　代表取締役社長　三谷宏幸は次のように述べています。
　「『オンブレス』は、“効果持続”と“速やかな効果発現”という両方の特徴を兼ね備えた新しい気管支拡張剤で、ＣＯＰＤ治療の中心的な薬剤となりうるものと期待しています。このような新たな選択肢を提供することで、ＣＯＰＤの患者さんがより活動的で実り多い生活を送るためにお役にたてればと願っています。ノバルティスは現在、呼吸器領域の薬剤の開発に力を注いでおり、今後ともＣＯＰＤを含めた呼吸器領域の治療に貢献していく所存です」

　「オンブレス」は、ＣＯＰＤ治療薬として２００９年１１月に世界で初めて欧州連合（ＥＵ）においてＯｎｂｒｅｚ（Ｒ）　Ｂｒｅｅｚｈａｌｅｒ（Ｒ）の製品名で承認されました。また米国では２０１１年７月にＡｒｃａｐｔａ（ＴＭ）Ｎｅｏｈａｌｅｒ（ＴＭ）の製品名で承認されており、現在７０カ国以上で承認されています。国内では２０１０年７月に承認申請を行い、２０１１年７月に製造販売承認を取得しました。


＜参考資料＞
※１．　Ｂａｌｉｎｔ　Ｂ，　Ｗａｔｚ　Ｈ，　Ａｍｏｓ　Ｃ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｏｎｓｅｔ　ｏｆ　ａｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｉｎｄａｃａｔｅｒｏｌ　ｉｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ＣＯＰＤ：　Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ　ｗｉｔｈ　ｓａｌｂｕｔａｍｏｌ　ａｎｄ　ｓａｌｍｅｔｅｒｏｌ−ｆｌｕｔｉｃａｓｏｎｅ．　Ｉｎｔ　Ｊ　Ｃｈｒｏｎ　Ｏｂｓｔｒｕｃｔ　Ｐｕｌｍｏｎ　Ｄｉｓ　２０１０；５：３１１−３１８．
※２．　Ｖｏｇｅｌｍｅｉｅｒ　Ｃ，　Ｒａｍｏｓ−Ｂａｒｂｏｎ　Ｄ，　Ｄａｍｏｎ　Ｊ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｉｎｄａｃａｔｅｒｏｌ　ｐｒｏｖｉｄｅｓ　２４−ｈｏｕｒ　ｂｒｏｎｃｈｏｄｉｌａｔｉｏｎ　ｉｎ　ＣＯＰＤ：ａ　ｐｌａｃｅｂｏ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ｂｌｉｎｄｅｄ　ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ　ｗｉｔｈ　ｔｉｏｔｒｏｐｉｕｍ．　Ｒｅｓｐｉｒ　Ｒｅｓ　２０１０；１１（１）：１３５．
※３．　Ｄｏｎｏｈｕｅ　ＪＦ，　Ｆｏｇａｒｔｙ　Ｃ，　Ｌｏｔｖａｌｌ　Ｊ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｏｎｃｅ−ｄａｉｌｙ　ｂｒｏｎｃｈｏｄｉｌａｔｏｒｓ　ｆｏｒ　ｃｈｒｏｎｉｃ　ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ　ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｄｉｓｅａｓｅ：Ｉｎｄａｃａｔｅｒｏｌ　ｖｅｒｓｕｓ　ｔｉｏｔｒｏｐｉｕｍ．　Ａｍ　Ｊ　Ｒｅｓｐｉｒ　Ｃｒｉｔ　Ｃａｒｅ　Ｍｅｄ　２０１０；１８２：１５５−１６２．
※４．　Ｄａｈｌ　Ｒ，　Ｃｈｕｎｇ　ＫＦ，　Ｂｕｈｌ　Ｒ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｅｆｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ａ　ｎｅｗ　ｏｎｃｅ−ｄａｉｌｙ　ｌｏｎｇ−ａｃｔｉｎｇ　ｉｎｈａｌｅｄ　β２−ａｇｏｎｉｓｔ　ｉｎｄａｃａｔｅｒｏｌ　ｖｅｒｓｕｓ　ｔｗｉｃｅ−ｄａｉｌｙ　ｆｏｒｍｏｔｅｒｏｌ　ｉｎ　ＣＯＰＤ．　Ｔｈｏｒａｘ　２０１０；６５（６）：４７３−９．
※５．　Ｋｏｒｎｍａｎｎ　Ｏ，　Ｄａｈｌ　Ｒ，　Ｃｅｎｔａｎｎｉ　Ｓ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｏｎｃｅ−ｄａｉｌｙ　ｉｎｄａｃａｔｅｒｏｌ　ｖｓ　ｔｗｉｃｅ−ｄａｉｌｙ　ｓａｌｍｅｔｅｒｏｌ　ｆｏｒ　ＣＯＰＤ：ａ　ｐｌａｃｅｂｏ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ．　Ｅｕｒ　Ｒｅｓｐｉｒ　Ｊ　２０１１；３７：２７３−２７９．
※６．　Ｋｉｎｏｓｈｉｔａ　Ｍ　ｅｔ　ａｌ．　Ｅｆｆｉｃａｃｙ　ａｎｄ　ｓａｆｅｔｙ　ｏｆ　ｉｎｄａｃａｔｅｒｏｌ　１５０　ａｎｄ　３００　ｍｃｇ　ｉｎ　Ａｓｉａｎ　ＣＯＰＤ　ｐａｔｉｅｎｔｓ：Ａ　１２−ｗｅｅｋ，　ｐｌａｃｅｂｏ　ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ｓｔｕｄｙ．　Ｐｒｅｓｅｎｔｅｄ　ａｔ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｔｈｏｒａｃｉｃ　Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＡＴＳ）　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ，　Ｄｅｎｖｅｒ，　Ｃｏｌｏｒａｄｏ，　Ｍａｙ　２０１１
※７．　厚生労働省「２００８年　患者調査」
※８．　Ｔｈｅ　Ｎｉｐｐｏｎ　ＣＯＰＤ　Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ（ＮＩＣＥ）　Ｓｔｕｄｙ．　福地ら，　Ｒｅｓｐｉｒｏｌｏｇｙ，　２００４


＜ノバルティス　ファーマ株式会社について＞
　ノバルティス　ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス　グループ全体の２０１０年の売上高は５０６億米ドル、研究開発費は９１億米ドル（減損・償却費用を除くと８１億米ドル）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約１２１，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/


以上


※「オンブレス（Ｒ）ブリーズヘラー（Ｒ）の特徴」など参考資料は、添付の関連資料を参照