エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」が臨床第III相試験で主要評価項目を達成

抗てんかん剤「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル）が全般てんかんにおける
難治性強直間代発作の併用療法を対象とした臨床第III相試験で主要評価項目を達成


　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル）について、全般てんかんの最も重篤な発作型の一つである強直間代発作（二次性全般化発作を除く、以下PGTC）を有するてんかん患者様を対象とした臨床第III相試験（３３２試験）における主要評価項目を達成したことをお知らせします。

　本試験は、１〜３種類の抗てんかん剤による治療を受けているPGTCを有する１２歳以上の患者様１６４名を対象とした、他剤併用時における「Fycompa(R)」の有効性、安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。対象患者様は「Fycompa(R)」投与群またはプラセボ投与群のいずれかに１：１の割合で無作為に割り付けられました。
　本試験の解析速報では、「Fycompa(R)」投与群は、プラセボ投与群に比較し、２つの主要評価項目である発作頻度変化率（米国申請用主要評価項目）、ならびに発作頻度５０％減少達成率（EU申請用主要評価項目）を統計学的に有意に改善しました。なお、本試験において最も高頻度で観察された（「Fycompa(R)」投与群で１０％より発生頻度が高く、かつプラセボ投与群より発生頻度が高い）有害事象は、めまい、疲労、頭痛、神経過敏、眠気であり、これまで確認されたものと同様でした。

　当社は、本試験結果に基づき、２０１４年度上期中に米国、欧州の各当局に、本剤の全般てんかんにおける難治性PGTCに対する併用療法への適応拡大申請を行う予定です。また、日本を含むアジアにおいては、部分てんかんの患者様を対象とした臨床第III相試験（３３５試験）を実施中であり、日本では本試験結果とあわせて２０１５年度中に申請を予定しております。

　「Fycompa(R)」は、自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、本剤は、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。本剤は、１２歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法を適応として、欧米を中心に、現在３５カ国以上で承認され、欧州、米国、カナダで発売されています。

　当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、「Fycompa(R)」のほか、本領域に豊富な製品ラインナップを有しており、これら複数の治療オプションを提供することで、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に引き続き貢献してまいります。


以上

　※参考資料は添付の関連資料を参照