エーザイ、抗てんかん剤「Ｚｏｎｅｇｒａｎ」の小児適応に関する追加申請をＥＭＡが受理

欧州医薬品庁が抗てんかん剤「Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）」の小児適応に関する追加申請を受理



　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが提出していた、抗てんかん剤「Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）」（一般名：ゾニサミド）に関する、小児適応の追加申請について欧州医薬品庁（Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ　Ａｇｅｎｃｙ：ＥＭＡ）に受理されたと、発表しました。本申請は、すでに承認されている部分発作（二次性全般化発作を含む）の適応の対象を、従来の成人てんかん患者様から、６歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。

　本剤は、大日本製薬（現、大日本住友製薬）が創製した抗てんかん剤です。欧州では当社が開発を行い、２００５年３月に成人部分てんかん（二次性全般化発作を含む）の併用療法として承認を取得しました。また、２０１２年６月２７日には、新規に診断された同適応症に対する、単剤療法としての適応を取得しました。現在本剤は、当社の欧州子会社が販売を行っています。

　申請に用いた小児てんかんを対象とした第ＩＩＩ相試験（３１２試験）は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として、１〜２種類の抗てんかん薬での治療歴を持つ部分発作を有する６〜１７才の小児てんかん患者様２０７名を対象として実施され、ゾニサミドはプラセボと比較して、有意に高い発作頻度減少率（発作頻度が５０％以上減少した症例の割合）を示しました。全有害事象の発生率は、ゾニサミド投与群とプラセボ投与群とでほぼ同じであり、本試験においてプラセボ投与群に比してゾニサミド投与群でより多く報告された有害事象は、食欲減退、体重減少、眠気、嘔吐および下痢でした。

　当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、欧州では「Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）」に加え、成人部分てんかんの併用療法として「Ｚｅｂｉｎｉｘ（Ｒ）」（創製・ライセンス元：ＢＩＡＬ−Ｐｏｒｔｅｌａ＆Ｃａ社）を、また小児の早期から発症する重篤なてんかんであるレノックス・ガストー症候群の併用療法として「Ｉｎｏｖｅｌｏｎ（Ｒ）」（同：Ｎｏｖａｒｔｉｓ社）を販売しています。また、新規作用機序を有するＡＭＰＡ　受容体拮抗剤「Ｆｙｃｏｍｐａ（Ｒ）（ペランパネル）」は、１２歳以上の部分てんかん併用療法として、２０１２年５月にＥＭＡの医薬品委員会（Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ　ｆｏｒ　Ｈｕｍａｎ　Ｕｓｅ：ＣＨＭＰ）の承認勧告を受領しました。

　当社は、てんかん領域での製品開発力を高め、豊富な製品ラインナップに基づいた複数の治療オプションを提供することで、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献してまいります。



以上



＜参考資料＞（※以下の資料は添付の関連資料を参照）
　・Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）（ゾニサミド）：３１２試験について
　・エーザイのてんかん領域での取り組みについて