ノーベルファーマとエーザイ、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤７．７mg」を発売

ノーベルファーマ株式会社とエーザイ株式会社
抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤７．７mg」を日本で新発売


　ノーベルファーマ株式会社（本社：東京都、社長：塩村仁、以下「ノーベルファーマ」）とエーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下「エーザイ」）は、１月９日、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤　７．７mg」（一般名：カルムスチン、以下「本剤」）を新発売します。

　本剤は、国内において、両社によるライセンス契約に基づき、ノーベルファーマが臨床試験を実施し、２０１２年９月２８日に製造販売承認を取得し、同年１１月２２日に薬価収載されました。本剤の販売はエーザイが、プロモーションについては両社が共同で行います。

　本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチンを生体内分解性のポリマー基剤に含んだ、国内で唯一の脳内留置用の徐放性製剤です。悪性神経膠腫の切除術後の残存腫瘍近辺に、本剤を留置することにより、術直後から腫瘍細胞に直接、高濃度の抗悪性腫瘍剤を一定期間にわたり効率よく曝露させるため、術後療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期を埋めることができ、残存腫瘍縮小や増殖抑制効果を発揮することが期待できます。海外で実施された臨床第III相試験において、本剤の投与により、プラセボに比べて、初発悪性神経膠腫患者様では全生存期間が有意に延長され、再発膠芽腫患者様では６ヵ月生存率が有意に上昇しました。また、国内で実施された臨床試験においても、初発悪性神経膠腫患者様及び再発膠芽腫患者様に対して、本剤の良好な抗腫瘍効果と安全性プロファイルが確認されました。本剤は現在、米国や欧州、東南アジアを中心に世界３０カ国で承認されています。

　神経膠腫は脳に発生する腫瘍で、原発性脳腫瘍の約３０％を占めています。日本における悪性神経膠腫の年間発症数は、約２，０００〜２，５００人と推定されています。日本では、本剤は、２００８年９月の未承認薬使用問題検討会議で医療上の必要性が指摘され、２００９年６月には希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）として指定されています。

　悪性神経膠腫は未だ治療が困難な疾患であり、本剤が悪性神経膠腫に苦しむ患者様にとって新たな治療オプションとなることを期待しています。なお、承認条件に従い、製造販売後一定の症例数に達するまでの間、投与された全ての患者様を対象に使用成績調査（全例調査）を実施し、本剤の有効かつ安全な適正使用を推進してまいります。


※「ギリアデル(R)脳内留置用剤７．７mg」の製品概要、神経膠腫、臨床試験について、製品写真、腫瘍切除面への留置について（説明図）は、添付の関連資料「参考資料」を参照