エーザイ、「ヒュミラ」の関節リウマチの関節の構造的損傷防止の効能・効果追加承認取得

アボット　ジャパン株式会社、エーザイ株式会社
ヒト型抗ヒトＴＮＦα　モノクローナル抗体「ヒュミラ（Ｒ）」（一般名：アダリムマブ）
関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効能・効果の承認取得



　アボット　ジャパン株式会社（本社：東京都、社長：ゲリー・エム・ワイナー）とエーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトＴＮＦα　モノクローナル抗体「ヒュミラ（Ｒ）皮下注４０ｍｇ　シリンジ０．８ｍＬ」（一般名：アダリムマブ＜遺伝子組換え＞、以下「ヒュミラ（Ｒ）」）について、このたび、関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効能・効果の追加承認を取得しました。

　また、原則として「ヒュミラ（Ｒ）」の使用は既存治療で効果不十分な場合に限定されますが、今回、抗リウマチ薬の治療歴がない場合でも、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者様には投与が可能になりました。そのような患者様に対して、「ヒュミラ（Ｒ）」は日本で初めてかつ唯一投与が可能な生物学的製剤となり、関節リウマチ患者様の治療に貢献することになります。

　今回の承認は、関節リウマチ治療の第一選択薬であるメトトレキサート（ＭＴＸ）の使用経験のない関節リウマチ患者様を対象にＭＴＸとヒュミラ併用療法（ヒュミラ投与群）とＭＴＸ　単剤療法（ＭＴＸ群）を比較検討したＨＯＰＥＦＵＬ　１試験の良好な結果に基づくものです。この試験でヒュミラ投与群は、主要評価項目であるｍｏｄｉｆｉｅｄ　Ｔｏｔａｌ　Ｓｈａｒｐ　Ｓｃｏｒｅ（関節破壊の指標）において、ＭＴＸ群に比べ有意に高い関節破壊進展防止効果を示しました。

　慶應義塾大学医学部リウマチ内科　教授の竹内勤先生は「関節リウマチにおける治療目標は、症状のコントロール、関節破壊などの構造的変化の抑制、身体機能の正常化・社会活動への参加、と３つの要素を通じて、患者さんの長期的ＱＯＬを最大限まで改善することにあります。その中でも、関節や骨の損傷を起こさせないことは、非常に重要な要素のひとつで、治療方針の決定にも大きく関与してきます。今回、ヒュミラが『関節破壊の構造的損傷の防止』の適応を取得できたことは、治療目標の一つの重要な要素を達成できるということが証明されたという点から非常に重要な意味を持ちます。そして、欧米では、すでに使用されている、『抗リウマチ薬の治療歴がない場合でも、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者さんに対して、ガイドラインを参照した上で、ヒュミラが投与可能』となったことは、本邦では初めての治療オプションとなり、関節破壊の進行の早い早期リウマチ患者さんにとっては重要な意味を持つ朗報です。今後、ヒュミラが、関節リウマチ治療の目標達成に向けて、これまで以上に大きく寄与することを期待しています。」と述べています。

　「ヒュミラ（Ｒ）」は幅広い適応症において豊富な臨床データを有しており、現在、世界で６０万人以上の患者様に投与されています。日本において「ヒュミラ（Ｒ）」は、アボット　ジャパンが製造販売承認を取得し、アボット　ジャパンとエーザイによる１ブランド１チャネル２プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

　両社は、今後も「ヒュミラ（Ｒ）」の適正使用の推進、情報提供に努め、患者様のＱＯＬ向上に貢献してまいります。


以上


　※参考資料「効能・効果の追加・変更部分、用語解説、ＨＯＰＥＦＵＬ　１試験、ヒュミラ（Ｒ）、エーザイおよびアボット社の取組み」は添付の関連資料を参照