協和メデックス、ＣＣＲ４タンパクを検出する体外診断用医薬品の国内製造販売承認を申請

ＣＣＲ４タンパクを検出する体外診断用医薬品の
国内製造販売承認申請に関するお知らせ


　協和メデックス株式会社（本社：東京都中央区、社長：山口　正仁、以下「協和メデックス」）は、２０１１年４月２６日に、ＫＷ−０７６１のコンパニオン診断薬（注１）として開発中の体外診断用医薬品２品の国内製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。

　本品は、免疫組織化学的手法（ＩＨＣ）（注２）とフローサイトメトリー（ＦＣＭ）（注３）を原理とした診断薬であり、協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、社長：松田　譲、以下「協和発酵キリン」）が、本日、医薬品製造販売承認申請をしたＫＷ−０７６１の対象疾病である成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）（注４）の患者さんの治療の際の診断に使用されることを予定しております。

　ＫＷ−０７６１はＣＣＲ４（注５）を標的として作用しますが、ＫＷ−０７６１を投与する前に、本品を用いることによってＡＴＬ細胞が　ＣＣＲ４を発現しているか否かを検出することができます。ＩＨＣを原理とした診断薬は、ＡＴＬの患者さんのリンパ節や皮膚など組織を検体とした場合に使用し、ＦＣＭを原理とした診断薬は、ＡＴＬの患者さんの血液を検体とした場合に使用します。治療と診断の組合せは、個別化が進んでいる医療現場において、適切な治療を患者さんにお届けできるものと考えております。

　協和メデックスは、主要製品である生化学検査試薬や免疫測定試薬及び装置に加え、時代のニーズを捉えた体外診断用医薬品の開発に取り組むことで、様々な疾患の治療およびＱＯＬの向上に貢献してまいります。


注１．コンパニオン診断薬
　個別化医療で用いられる体外診断用医薬品です。あらかじめ遺伝子やバイオマーカーを調べておくことにより、患者さんごとに有効性が高く、かつ副作用の少ない医薬品を投与することができ、最適な治療法や医薬品を選ぶことを可能にします。特定のがんを中心に、すでに利用されています。

注２．免疫組織化学的手法（ＩＨＣ）
　抗体を用いて組織中の抗原を検出する手法で、発色操作を行うことで抗原の有無を容易に検出することができます。

注３．フローサイトメトリー（ＦＣＭ）
　細胞の存在比率や細胞内もしくは細胞表面の情報（大きさ、構造、分子発現など）を光学的に分析する手法です。短時間に多量の細胞を個々に測定することができます。

注４．成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）
　レトロウイルスのＨＴＬＶ−１が発症に関与している末梢性Ｔ細胞腫瘍であり、国内の患者数は約２０００名です。一般的に、ｍＬＳＧ１５療法などの多剤併用化学療法が施行されますが、移植以外に治癒が期待される治療法は確立されていません。現在、移植療法が積極的に検討されています。一方、再発・再燃例に対しては、悪性リンパ腫の治療法に準じた種々の化学療法が実施されていますが、有効な治療法は確立されていません。

注５．ＣＣＲ４（ｃｈｅｍｏｋｉｎｅ　（Ｃ−Ｃ　ｍｏｔｉｆ）　ｒｅｃｅｐｔｏｒ　４）
　ＣＣＲ４は、白血球の遊走に関与するケモカインの受容体の一つです。ＣＣＲ４は、正常組織中ではＩＬ−４およびＩＬ−５などのサイトカインを産生する（ＣＤ４陽性の）ヘルパー２型Ｔ細胞に選択的に発現することが知られています。また、ある種の血液がんにおいて高発現していることが知られています。


【協和メデックスの概要】
１．本　社：東京都中央区晴海１−８−１０晴海トリトンスクエアＸ棟４Ｆ
２．設　立：１９８１年４月
３．資本金：４億５千万円
４．売上高：１１４．６億円（２０１０年１２月期実績）
５．代表者：代表取締役社長　山口　正仁
６．株　主：協和発酵キリン株式会社（１００％）
７．ＵＲＬ：http://www.kyowamx.co.jp

　昭和５６年（１９８１年）に協和発酵工業（株）（現　協和発酵キリン（株）　東京都千代田区　社長：松田　譲）の臨床検査部門から分離独立し、同社の１００％子会社として設立された協和メデックス（株）は、生化学検査試薬、モノクローナル抗体を利用した免疫診断薬、医療機器などの製造・販売を行っています。当社は、世界に先駆けて開発された酵素的測定法の「デタミナー」シリーズや、世界初のＨＤＬコレステロール直接測定試薬を自社開発するなど、臨床検査医学に貢献しその発展の一翼を担っています。