中外製薬、抗悪性腫瘍剤「パージェタ　点滴静注４２０mg／１４mL」を発売

抗悪性腫瘍剤「パージェタ(R)」の発売について


　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長　最高経営責任者：永山　治］（以下、中外製薬）は、「HER２陽性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として２０１３年６月２８日に製造販売承認を取得し、８月２７日に薬価基準に収載された抗HER２ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブ（遺伝子組換え）−販売名『パージェタ(R)点滴静注４２０mg／１４mL』（以下、「パージェタ(R)」）について、本日より販売を開始したことをお知らせいたします。

　「パージェタ(R)」は、世界でいち早く個別化医療に取り組んだF．ホフマン・ラ・ロシュ社［本社：スイスバーゼル市／CEO：セヴリン・シュヴァン］の乳がん治療薬トラスツズマブと同様、HER２を標的としたヒト化モノクローナル抗体です。HER２陽性乳がんの患者さんでは、がん細胞表面にHER２が過剰に発現し、増殖シグナルを細胞内に送っています。「パージェタ(R)」は、トラスツズマブの作用を補完すると考えられ、これら二つの薬剤はHER２レセプターの異なる部位を標的としています。「パージェタ(R)」は、ファーストインクラスのHER２二量体化阻害モノクローナル抗体です。「パージェタ(R)」とトラスツズマブの併用により、それぞれを単剤で投与するよりもHERシグナル伝達系をより広範囲に遮断します。HER２は、HER３などと二量体を作って増殖シグナルを送りますが、「パージェタ(R)」がHER２に結合するとHER３などとの二量体の形成ができなくなります。さらに、HER２と結合した「パージェタ(R)」やトラスツズマブは免疫細胞（マクロファージやNK細胞）を呼び寄せ、抗体依存性細胞傷害（antibody　dependent　cellular　cytotoxicity：ADCC）活性によりがん細胞を攻撃し死滅させます。

　日本において乳がんの新規罹患患者数は年々増加しており、２０１５から２０１９年の年間平均新規罹患患者数は約６０，０００人と推計（＊）され、乳がん患者さんの約２０％がHER２陽性と診断されています。

　オンコロジー領域のトップ製薬企業である中外製薬は、「HER２陽性の手術不能又は再発乳癌」に対する新たな治療選択肢として「パージェタ(R)」が国内で発売されることにより、これまで以上に患者さんの治療に貢献できると確信するとともに、適正使用の推進を図ってまいります。

　＊祖父江友孝、他「がん・統計白書２０１２−データに基づくがん対策のために」（篠原出版新社）


以上


＜添付文書情報＞
　販売名：パージェタ(R)点滴静注４２０mg／１４mL
　一般名：ペルツズマブ（遺伝子組換え）
　効能・効果：HER２陽性の手術不能又は再発乳癌
　用法・用量：トラスツズマブ（遺伝子組換え）と他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して１日１回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）として初回投与時には８４０mgを、２回目以降は４２０mgを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
　承認日：２０１３年６月２８日
　薬価基準収載日：２０１３年８月２７日
　販売開始日：２０１３年９月１２日
　使用期限：２年
　薬価：パージェタ(R)点滴静注４２０mg／１４mL　２３１，８６６円／１バイアル


　※「パージェタ(R)」はF．ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）の登録商標です。


　○製品写真は添付の関連資料を参照