Pickup keyword
医薬品医療機器等法
-
ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング、「自家培養表皮ジェイス」の先天性巨大色素性母斑への適応拡大
自家培養表皮ジェイス(R)の先天性巨大色素性母斑への適応拡大 再生医療等製品・生物由来技術部会で了承 富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役:比留間愛一郎)は、重症熱傷の治療に使用されている再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス(R)」(以下、ジェイス)の適応拡大(※1)を目指しています。本日開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、先天性巨大色素性母斑(※2)の治療を目的とした、ジェイスの一部変更承認が審議され、了承されましたのでお知らせいたします。 *参考画像は添付の関連...
-
中外製薬、ヒト化バイスペシフィック抗体「Emicizumab」が希少疾病用医薬品に指定
Emicizumab、希少疾病用医薬品に指定 −インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、血友病Aを予定適応症に皮下注製剤として開発中のヒト化バイスペシフィック抗体emicizumab(ACE910/RO5534262)が、「インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象に、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けましたことをお知らせいたします。 血友病Aは、血液凝固第VIII因子の先天的欠損または機能異常により、血液凝固反応が正常に進ま...
-
中外製薬、「トシリズマブ」が全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得
トシリズマブが全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、厚生労働大臣より全身性強皮症を対象に開発中のヒト化抗ヒトIL−6 レセプターモノクローナル抗体「トシリズマブ」が、希少疾病用医薬品の指定を受け、本日、通知を受領しましたのでお知らせいたします。 中外製薬取締役専務執行役員の田中 裕は、「全身性強皮症は難治性の慢性疾患で、限られた治療法しかないことから、アンメットメディカルニーズが高く、医療関係者や患者さんが新たな治療選択肢を切望されています」と述べるとともに、「この難...
-
J・TEC、自家培養表皮「ジェイス」の一部変更承認申請を提出
先天性巨大色素性母斑への適応拡大に向けて 自家培養表皮ジェイス(R)の一部変更承認申請を提出 富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役:小澤洋介)は、重症熱傷の治療に使用されている再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス(R)」(以下、ジェイス)の適応拡大(※1)を目指しています。このたび、先天性巨大色素性母斑(※2)の治療を目的とした、ジェイスの一部変更承認申請を厚生労働省へ提出しましたのでお知らせいたします。 *参考画像は添付の関連資料を参照 ジェイスは、平成19年に重症熱傷を適応対象として製造販売承認された国内初の再...
-
J・TEC、「特定細胞加工物製造許可」を取得し細胞培養受託事業を開始
「特定細胞加工物製造許可」を取得し、細胞培養受託事業を開始 富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役:小澤洋介)は、平成27年10月27日付で厚生労働省東海北陸厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得し、細胞培養受託事業を開始しましたのでお知らせいたします。 *参考画像は添付の関連資料を参照 平成26年11月25日に施行された「再生医療等安全性確保法」(再生医療新法)により、これまで医療機関に限定されていた、特定細胞培養加工物(※1)の製造について、「特定細胞加工物製造許可」を取得した企業等への外部委託が可能...
-
東芝メディカルシステムズ、診療所向け医事会計/電子カルテ一体型システムを販売
診療所向け医事会計/電子カルテ一体型TOSMEC Aventy2.0販売開始について 〜介護請求機能を追加して、業務効率をアップ〜 東芝メディカルシステムズ株式会社(本社:栃木県大田原市 社長:瀧口たきぐち 登志夫としお)は、診療所のICT化をサポートする、医事会計/電子カルテ一体型システム「TOSMEC Aventy(TM)2.0(トスメック アベンティ ニーテンゼロ)」の国内販売を本日より開始します。 我が国では急速に少子高齢化が進み、2025年には全人口の4人に1人が75歳以上となる超高齢社会を迎えようとしています。市町村を中心として医療、介護などが一体的に提供される地域包括ケアシステムの構築が進められ、高...
-
グラクソ、抗悪性腫瘍剤「ヴォトリエント」の全例調査の承認条件が解除
抗悪性腫瘍剤「ヴォトリエント(R)」の全例調査の承認条件解除について グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、抗悪性腫瘍剤「ヴォトリエント(R)錠200mg」(一般名:パゾパニブ塩酸塩、以下「ヴォトリエント(R)」)に関し、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において使用成績調査(全例調査)の結果が報告され、厚生労働省より承認条件解除の連絡を受けましたのでお知らせいたします。 「ヴォトリエント(R)」は2012年9月28日に「悪性軟部腫瘍」の効能・効果で製造販売承認を取得しており、その際の承認条件1として使用成績調査(全例調査)...
-
島津製作所、医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置を発売
クラスI 医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置 「Nexera LC−MS/MS システム」「Prominence LC−MS/MS システム」を発売 ※構成例は添付の関連資料を参照 島津製作所はこのたび、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法,旧 薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC−MS/MS システム」と「Prominence LC−MS/MS システム」の販売を開始します。クラスI 医療機器として6月29日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出および登録が完了しました。 質量分析装置(MS)は、医薬、バイオ、食品、環境など、多成分一斉分...