MSD、抗PD−１抗体／抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」の非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得

抗PD−１抗体／抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」
非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得


　MSD株式会社（本社：東京都千代田区、社長：ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD）は本日、ヒト化抗ヒトPD−１モノクローナル抗体（抗PD−１抗体）「キイトルーダ(R)点滴静注２０mgおよび１００mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、PD−L１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。

　キイトルーダ(R)は、PD−L１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第３相臨床試験（KEYNOTE−０２４試験）および国際共同第２／３相臨床試験（KEYNOTE−０１０試験）において、有効性および安全性が示されました。キイトルーダ(R)は、PD−L１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者に対するファーストラインおよびセカンドライン両治療に使用できる抗PD−１抗体となります。

　キイトルーダ(R)は、T細胞に主に発現する受容体であるPD−１と、腫瘍細胞に発現するリガンド（＊１）PD−L１およびPD−L２の相互作用を阻害する抗PD−１抗体です。キイトルーダ(R)はPD−１（受容体）に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD−１経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除します。

　キイトルーダ(R)のコンパニオン診断薬としてPD−L１の発現状況を検査するため、アジレント・テクノロジー株式会社のPD−L１　IHC　２２C３　pharmDxTM「ダコ」が２０１６年１１月２５日に日本で承認を取得しています。この診断薬はキイトルーダ(R)による治療効果が期待されるPD−L１を発現している（TPS（＊２）≧１％）治療歴のある患者、またPD−L１高発現（TPS≧５０％）の未治療患者を特定することを目的としています。

　キイトルーダ(R)について、国内においては、２０１６年９月２８日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について承認を取得しました。これに先立ち、２０１５年１０月２７日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

　「キイトルーダ(R)」は、米国を含む５０カ国以上で悪性黒色腫における承認を取得しており、米国では非小細胞肺がん、頭頸部がんの適応においても承認されています。また、世界では３０種類を超えるがんに対し約４００の臨床試験が進行中です。

■キイトルーダ(R)薬価収載前の薬剤提供
　MSDは、治療選択肢が限られているPD−L１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんのうち、ファーストライン治療におけるPD−L１高発現の患者さんの緊急の要望にできるだけ早くお応えするため、薬価基準収載までの期間に限り「キイトルーダ(R)」を無償で提供いたします。薬剤提供は、非小細胞肺がんに対する本剤開発治験実施施設のうち、「キイトルーダ(R)」の実薬投与経験があり、かつ薬剤提供を希望し、当社が実施する市販直後調査・全例調査や適正使用推進など各種安全対策にご協力いただくことに合意いただいた施設に限定して実施されます。なお、本剤提供は承認取得日以降、準備が整った時点で開始し薬価収載日に終了します。

　「キイトルーダ(R)」の製造販売はMSDが行い、大鵬薬品工業株式会社と共同してプロモーションを行います。

　MSDは、がん領域を重点分野の一つに位置付けています。「キイトルーダ(R)」が日本におけるがん治療の新たな選択肢の一つとなり、患者さんと医療従事者の皆さんに貢献できるよう努めてまいります。

　＊１　リガンドは、特定の受容体（レセプター）に特異的に結合します
　＊２　TPS：Tumor　Proportion　Score　腫瘍細胞のうちPD−L１発現陽性細胞の割合

＜MSDについて＞
　MSDは１２５年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck＆Co．，Inc．，Kenilworth，N．J．，U．S．A．が各国（米国とカナダ以外）で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界１４０カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、http://www.msd.co.jpや当社Facebook、YouTubeをご参照ください。


　※参考資料は添付の関連資料を参照


○薬価収載前の薬剤提供に関するお問い合わせ先：
　MSD株式会社　
　患者さんと　そのご家族の皆様
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　MSDカスタマーサポートセンター　
　（ガイダンスで７番をプッシュしてください）　
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