グラクソ、抗インターロイキン−５抗体薬「ヌーカラ　皮下注用１００mg」を発売

「ヌーカラ(R)皮下注用１００mg」発売のお知らせ


　グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下GSK）は、抗インターロイキン−５（IL−５）抗体薬である「ヌーカラ(R)皮下注用１００mg」（一般名：メポリズマブ（遺伝子組換え）、以下「ヌーカラ(R)」）について、本日発売したことをお知らせします。「ヌーカラ(R)」は成人および１２歳以上の小児に対し「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）」の効能・効果で２０１６年３月２８日に承認を取得しました。

　GSKの社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。「GSKはこれまで呼吸器領域におけるリーディングカンパニーとして、約４０年にわたり喘息を始めとする呼吸器疾患に苦しむ患者さんへ薬剤をお届けしてまいりました。このたびの「ヌーカラ(R)」の発売によって、GSKは重症喘息で苦しむ患者さんに対して、他にはなかった新しい治療法を提供することが可能となりました。今後、より多くの喘息患者さんの生活の質を高められるよう、適切な情報提供に努めてまいります。」


■喘息について
　現在、全世界で約２億４，２００万人が喘息に罹患していると推定されています(I)。日本では、全人口１億２，７００万人のうち８％、約１，０００万人が喘息に罹患していると推定されています(II)，(III)。喘息患者の多くは、既存の治療薬を適切に使用している場合、症状を十分にコントロールすることができますが、喘息患者のうち５％以下が重症喘息であり、既存の治療法では症状を十分にコントロールすることができません(IV)。


■重症喘息および好酸球性炎症について
　重症喘息は、「“コントロール不良”となることを予防するため高用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬（および／または全身性ステロイド）による治療が必要である喘息、あるいはこうした治療にもかかわらず“コントロール不良”となる喘息」と定義されています(V)。また、経口ステロイド薬を長期間使用している患者も重症喘息患者として分類されます。重症喘息患者の集団において、好酸球（白血球の一種）の産生亢進が肺の炎症を引き起こし、気道に影響を与え、呼吸を制限し、喘息発作の頻度を増加させることが明らかになっています(VI)，(VII)。IL−５は好酸球の増殖、活性化および生存を促進する主要因子であり、骨髄から肺への好酸球の遊走にも深く関与しています（VI，VII，VIII，IX）。研究の結果、重症喘息患者の約６０％に好酸球性の気道炎症が認められていることが示唆されています。


■「ヌーカラ(R)」について
　「ヌーカラ(R)」は、喘息において重要な炎症細胞である好酸球の機能を調節する役割を果たすIL−５を標的とした初の生物学的製剤であり、IL−５が好酸球の表面にあるIL−５受容体に結合することを阻害する、モノクローナル抗体です。IL−５の結合を阻害することにより、血中、組織、および喀痰に含まれる好酸球数を減少させます。
　「ヌーカラ(R)」は、固定用量１００mgを４週間に１回皮下投与します。患者は、既存の治療薬、例えば高用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬（経口ステロイド薬との併用を含む）への追加治療として「ヌーカラ(R)」を投与されます。


■「ヌーカラ(R)」の製品概要
　製品名：「ヌーカラ(R)皮下注用１００mg」
　一般名：メポリズマブ（遺伝子組換え）
　承認取得日：２０１６年３月２８日
　発売日：２０１６年６月７日
　薬価：１７５，６８４円
　効能・効果：気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
　用法・用量：通常、成人及び１２歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として１回１００mgを４週間ごとに皮下に注射する。


　※リリース詳細は添付の関連資料を参照