エーザイなど、「ヒュミラ」の「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する承認条件が解除

ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体「ヒュミラ（Ｒ）」の「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する承認条件（全例調査）の解除について


　アボット　ジャパン株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：ゲリー・エム・ワイナー）とエーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役社長兼ＣＥＯ：内藤晴夫）は、このたび、尋常性乾癬及び関節症性乾癬等の適応症で販売しているヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体「ヒュミラ（Ｒ）皮下注４０ｍｇシリンジ０．８ｍＬ」（一般名：アダリムマブ　＜遺伝子組換え＞　、以下「ヒュミラ（Ｒ）」）について、承認条件となっていた「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたと発表しました。

　「ヒュミラ（Ｒ）」は、２０１０年１月に「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に対する効能・効果が承認されました。その際の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されていました。

　今回の承認条件の解除は、本調査の解析結果として厚生労働省に提出した６３４名の尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者様での全例調査中間報告書をもとに「ヒュミラ（Ｒ）」の安全性および有効性が審査された結果に基づき、決定・通知されたものです。なお解析結果は、これまでに確立された「ヒュミラ（Ｒ）」の安全性および有効性を支持するものでした。

　「ヒュミラ（Ｒ）」の臨床研究は広範に行われ、豊富な臨床データを有しており、現在、世界で５０万人以上の患者様に投与されています。日本において「ヒュミラ（Ｒ）」は、アボット　ジャパンが製造販売承認を取得し、アボット　ジャパンとエーザイによる１ブランド１チャネル２プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

　両社は、当該調査で得られたエビデンスをもとに、引き続き適正使用の推進、情報提供に努め、患者様のＱＯＬ向上に貢献してまいります。


　※使用成績調査の解析結果、用語解説、エーザイおよびアボット社の取組みについては添付の関連資料「参考資料」を参照


以上