武田薬品、癌治療薬ＡＭＧ　４７９の日本での膵癌に対する臨床第３相試験を中止

癌治療薬ＡＭＧ　４７９の日本での膵癌に対する臨床第３相試験の中止について



　武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．（武田薬品の１００％子会社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、癌治療薬ＡＭＧ　４７９（一般名：ｇａｎｉｔｕｍａｂ）について、日本で実施している膵癌に対する臨床第３相試験を中止することを決定しましたのでお知らせします。

　本試験は、Ａｍｇｅｎ　Ｉｎｃ．（本社：米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」）のグローバル臨床第３相試験（ＧＡＭＭＡ試験（※１））であり、日本では武田バイオ開発センター株式会社（武田薬品の１００％子会社：東京都千代田区、以下「武田バイオ社」）が実施しています。今般、臨床試験を監視している第三者機関であるＤａｔａ　Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ（以下「ＤＭＣ」）からの勧告を受け、アムジェン社がＧＡＭＭＡ試験の中止を決定したことから、日本においても膵癌の臨床試験を中止することとなりました。当社は、本試験の中止について規制当局および治験担当医師にお伝えしてまいります。

　ＤＭＣは、臨床試験の中間解析結果をレビューし、本薬とゲムシタビンの併用投与が、ゲムタビシン単独投与と比較して、主要評価項目である全生存期間を統計学的に有意に改善する可能性は低いとの結論をまとめました。なお、ＤＭＣのレビューにおいて、安全性の懸念はありませんでした。

　ＡＭＧ　４７９は、アムジェン社が創製したインスリン様成長因子（※２）‐１型受容体（ｉｎｓｕｌｉｎ−ｌｉｋｅ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ　１　ｒｅｃｅｐｔｏｒ；ＩＧＦ−１Ｒ）に対するヒト型モノクローナル抗体であり、武田薬品とミレニアム社は、アムジェン社と協議した上で、本薬の今後の開発方針を決定する予定です。


※１：ＧＡＭＭＡ試験は、グローバルな無作為二重盲検臨床第３相試験であり、膵癌の患者さんを対象としたファーストラインの治療において、ＡＭＧ　４７９とゲムシタビンの併用投与が、プラセボとゲムシタビンの併用投与と比較して全生存期間を改善するかどうかを検証するための試験です。

※２：細胞の成長・生存・代謝の重要な過程をコントロールするペプチド


以上