エーザイ、独当局が局所進行性・転移性乳がん薬「ＨＡＬＡＶＥＮ」の追加ベネフィットを認定

ドイツ規制当局が局所進行性・転移性乳がんにおける抗がん剤「ＨＡＬＡＶＥＮ（Ｒ）」の追加ベネフィットを支持



　エーザイ株式会社（本社：東京、社長：内藤晴夫）は、ドイツの独立した医療制度の最高意思決定機関であるドイツ連邦合同委員会（Ｇ−ＢＡ）（１）が、当社により創製・開発された抗がん剤「ＨＡＬＡＶＥＮ（Ｒ）」（一般名：エリブリンメシル酸塩）について、複数の抗がん剤による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん患者様において、Ｇ−ＢＡが定義した治療法に比較して追加ベネフィットを有していると評価したと発表しました。

　今回の評価は、２０１２年２月に発表されたドイツ医療サービス評価研究所（ＩＱＷｉＧ）（２）の評価と異なり、Ｇ−ＢＡが「ＨＡＬＡＶＥＮ（Ｒ）」の追加ベネフィットを認めると結論付けたものです。Ｇ−ＢＡによる評価は、グローバル第ＩＩＩ相臨床試験であるＥＭＢＲＡＣＥ試験（Ｅｉｓａｉ　Ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ　Ｂｒｅａｓｔ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｓｔｕｄｙ　Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ　Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ　Ｃｈｏｉｃｅ　ｖｓ　Ｅｒｉｂｕｌｉｎ　Ｅ７３８９）の結果に基づいています。この試験において、本剤は前治療歴のある局所進行性・転移性乳がんの患者様において、単剤のがん化学療法剤として世界で初めて、治験医師が選択した治療法との比較で、統計学的に有意に全生存期間の延長を示しました。また、本剤は局所進行性・転移性乳がんの治療に用いられる他のがん化学単剤療法と同等な、予測・管理可能な安全性プロフィールを有しています。

　今回のＧ−ＢＡによる評価は、治療の選択肢が少ないがん領域において、患者様とそのご家族が共に過ごす時間を長くすることが期待される「ＨＡＬＡＶＥＮ（Ｒ）」のような革新的な治療剤を支持するものです。

　当社は、引き続き、がん研究における意義ある革新と新薬創出に取り組み、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルスケア（ｈｈｃ）ミッションを果たしてまいります。


以上


１）ドイツ連邦合同委員会（Ｇ−ＢＡ）：医師、歯科医師、病院および疾病金庫からなる独立したドイツにおける医療制度の最高意思決定機関であり、医薬品をはじめとする医療サービスに関する保険償還などについての決定権を有しています。
２）ドイツ医療サービス評価研究所（ＩＱＷｉＧ）：Ｇ−ＢＡの委託に基づき、医療サービスの質の向上とコストの効率化に向けて医薬品等の経済評価を行う研究機関です。


［参考資料として、ＥＭＢＲＡＣＥ試験、ＨＡＬＡＶＥＮ（Ｒ）注射剤、欧州乳がん患者数について添付しています］

　※参考資料は添付の関連資料を参照