ノボノルディスクファーマ、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ノボエイト」静注用を発売

ノボ　ノルディスク　ファーマ５月１２日から、遺伝子組換え型血液凝固第VIII（はち）因子製剤
ノボエイト(R)静注用２５０、同５００、同１０００、同１５００、同２０００、同３０００発売


　ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社（社長：クラウスアイラセン、本社：東京都千代田区）は、「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を適応症とする、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤ノボエイト(R)静注用２５０、同５００、同１０００、同１５００、同２０００、同３０００（一般名：ツロクトコグ　アルファ（（遺伝子組換え））、以下ノボエイト(R)）を、５月１２日から発売します。


＜ノボエイト(R)について＞

　最新のタンパク質の創薬・精製技術を用いて、製剤の信頼性、安全性、利便性の向上を追求して開発されたBドメイン切断型遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤です。
　●培養工程及び製剤化工程を通してヒトや動物由来の原料を用いずに製造される、第三世代の遺伝子組換え製剤です。
　●日本も参加した第３相国際共同治験の結果に基づき、成人及び小児に対する定期補充療法のための用法・用量が明示されました。
　●Bドメイン（＊）の切断により第VIII因子分子の高い均質性が得られました。
　●国内初となる１５００IU（＊＊）と３０００IU規格を含む、６規格のバイアルをラインアップしており、幅広くかつきめ細やかな投与量設定が可能です。患者さんの成長段階に応じて、また、体重やライフスタイル及び出血の状況に合わせて、適切なバイアルサイズを選べます。

　※製品画像は添付の関連資料を参照


　クラウスアイラセン社長は、「ノボエイト(R)は当社の血友病領域において１４年ぶりの新薬であり、私たちは血友病Aの補充療法という新たな市場に参入します。新しい血液凝固第VIII因子製剤の発売により、これまで以上に多くの血友病患者さんの治療及び血液凝固第VIII因子製剤の安定供給へ貢献できるよう努めてまいります」と述べています。

　ノボエイト(R)は、本年１月１７日、製造販売承認を取得しました。これまでに世界３カ国（４月１６日現在）で発売されています。


　＊血液凝固第VIII因子（FVIII）は分子量の重いH鎖と軽いL鎖からなるタンパク質で、BドメインはH鎖にあるアミノ酸の領域であり、天然型のFVIIIでは様々な長さの分子が混在しています。Bドメインから２１個のアミノ酸以外を切断することにより、ノボエイト(R)は均一の長さのBドメインが含まれる均質な製剤となっています。

　　※参考画像は添付の関連資料を参照

　＊＊WHOにより確立された国際標準血漿に基づく国際単位。１IUはほぼ平均的正常血漿１ml中の凝固因子量に相当する。


　※製品概要と参考資料は添付の関連資料を参照