大鵬薬品、「ティーエスワン」が進行性胃がんの一次治療薬として欧州で承認を取得

ティーエスワン（Ｒ）が進行性胃がんの一次治療薬として欧州で承認


　大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、社長：宇佐美　通）は、経口抗がん剤であるティーエスワン（欧州申請商品名：Ｔｅｙｓｕｎｏ（Ｒ））が、３月１４日に欧州委員会（ＥＣ）よりシスプラチンとの併用にて、進行性胃がん患者のファーストライン治療薬として承認を受けたことをお知らせします。

　この承認は、２０１０年１２月１７日の欧州医薬品庁（ＥＭＡ）の勧告に基づいており、欧州連合加盟２７カ国と欧州経済地域加盟３カ国で適応されます。

　今回の承認は、進行性胃がん患者を対象に実施された大規模グローバル第ＩＩＩ相試験であるＦＬＡＧＳの結果に一部基づいています。提出された、品質、安全性、有効性のデータを基に、ティーエスワンのリスクベネフィットバランスが望ましいと判断され、承認に至ったと考えております。

　ティーエスワン（Ｔｅｙｓｕｎｏ（Ｒ））の欧州発売は２０１１年後半を予定しています。


【胃がんについて】
　胃がんは、世界で年間約９３４，０００人の新患数（全癌腫の新患者数の８．６％）で、肺がん、乳がん、結腸直腸がんに続き４番目に多いがんです。年間約７００，０００〜８００，０００人が死亡しています。新患の約７０％は発展途上国で発症し、４２％は中国で発症しています。
　欧州では、胃がんは７番目に多く、年間推定死亡者数は１１８，２００人です。また、胃がんの５年生存率は、男性で約２０％、女性で約２５％です。同様に、アメリカでは、５年生存率は２４％ですが、早期に発見された場合は６１％にまで改善しています。しかしながら、アメリカで早期診断される確率は４分の１未満です。一方、１９６０年代から実施されている検診により早期発見が多い日本においては、５年生存率は５０％を超えています。

【ティーエスワンについて】
　ティーエスワンは、胃がんの治療薬として開発され、１９９９年に国内で最初に承認されました。海外では、韓国、中国、シンガポールと台湾で胃癌の適応で承認されており、今日までティーエスワンは、日本とアジアで８７０，０００人以上の患者さんに使用されています。

【ＦＬＡＧＳ（Ｆｉｒｓｔ−Ｌｉｎｅ　Ａｄｖａｎｃｅｄ　Ｇａｓｔｒｉｃ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｓｔｕｄｙ）試験について】
　本試験は、未治療進行再発胃癌に対して５ＦＵ＋ＣＤＤＰ（ＣＦ療法）とＴＳ−１＋ＣＤＤＰ（ＣＳ療法）を比較する無作為化比較試験であり、大鵬薬品米国法人により　北米、欧州、南米、南アフリカ、オーストラリアにおいて実施されました。主要評価項目は全生存期間における優越性です。結果、生存曲線はＣＳ療法がＣＦ療法を上回っていましたが、有意差を示すには至りませんでした。一方、安全性は概してＣＳ療法がＣＦ療法に比較して良好でした。


会社概要
　大鵬薬品工業株式会社の概要
　　ＵＲＬ：http://www.taiho.co.jp/
　　創立年月：１９６３年６月　
　　本社所在地：〒１０１−８４４４　東京都千代田区神田錦町１−２７　ＴＥＬ：　０３−３２９４−４５２７　
　　代表者：代表取締役社長　宇佐美　通　
　　売上高：１，２０７億円（２０１０年３月期）　
　　従業員数：２，６４３名（２０１０年３月末現在）　
　　事業内容：医薬品、医薬部外品、医療機器等の製造、販売並びに輸出入など