中外製薬、ロシュ社がALK陽性非小細胞肺癌患者へのAlecensaの投与について条件付で欧州承認を勧告

CHMPは治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌患者さんへの
Alecensaの投与について条件付で欧州承認を勧告

　本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF．ホフマン・ラ・ロシュ社が１２月１６日（バーゼル発）に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
　原文は、http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-12-16.htmをご覧ください。


　ロシュ社は１６日、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、crizotinibによる治療後に病勢進行が認められたALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者さんに対するAlecensa（alectinib）の投与について、承認勧告を行ったことを発表しました。ALK陽性NSCLCは、進行NSCLCの約５％に認められ、世界中で年間約７５，０００人が診断されています。ALK陽性NSCLCは、軽度または非喫煙者で多く発症しています。今回のCHMPの承認勧告に基づき、今後数カ月以内に欧州委員会より条件付で販売が承認される予定です。

　ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra　Horning博士は、「ALK陽性NSCLCの患者さんは現行の標準治療に抵抗性を示すことがあり、腫瘍が中枢神経系に転移する可能性があります」と述べるとともに、「今回のCHMPの承認勧告は、ALK陽性NSCLC患者さんにとって素晴らしいニュースであり、欧州の患者さんや医師が必要としている新たな治療選択肢の提供に一歩近付くものです」と語っています。

　EMAの勧告は、主要な臨床試験であるNP２８６７３試験およびNP２８７６１試験の成績に基づいています。これらの試験は、crizotinibによる治療後に病勢進行が認められたALK陽性の進行NSCLC患者さんを対象として行われ、Alecensaの腫瘍縮小効果が認められました。全奏効率は、NP２８６７３試験では５０．８％（９５％信頼区間：４１．６−５９．９％）、NP２８７６１試験では５２．２％（９５％信頼区間：３９．７−６４．６％）でした。また、Alecensaは無増悪生存期間（PFS）中央値を延長しました。NP２８６７３試験のPFSは８．９カ月（５．６−１２．８カ月）、NP２８７６１試験のPFSは８．２ヵ月（６．３−１２．６カ月）でした。中枢神経系の評価項目に関するNP２８６７３試験およびNP２８７６１試験の統合解析で、Alecensaは６４．０％（９５％信頼区間：４９．２−７７．１％）の患者さんで測定可能な中枢神経系部位の腫瘍を縮小させました。さらに、Alecensaにより中枢神経系部位の腫瘍が縮小した患者さんにおける奏効期間中央値は１１．１カ月（９５％信頼区間：７．６カ月−NE）でした。２２％（n＝１１）の患者さんで、測定可能な中枢神経系部位の腫瘍の完全消失を認めました。
　いずれの試験でも、Alecensaの安全性はこれまでに行われた試験で認められたものと同様でした。

【Alecensa（alectinib）について】
　日本での効能・効果は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アレセンサ(R)カプセル２０mg、同４０mgおよび同１５０mg」です。

以上