小野薬品、ブリストルがEMAからオプジーボについて悪性黒色腫患者治療薬として肯定的見解受ける

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社　オプジーボ（ニボルマブ）について
一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬として
EUのCHMPから肯定的見解を受ける


　（ニュージャージー州プリンストン、２０１５年４月２４日）−ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社（NYSE：BMY）は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、PD−１免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ）が、一次治療および治療歴を有する進行期（切除不能または転移性）悪性黒色腫患者の治療薬として承認されるべきとの肯定的見解を採択したことを発表しました。これはCHMPによるPD−１免疫チェックポイント阻害薬に対する初めての肯定的見解で、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。

　２０１１年９月に小野薬品とブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が締結したライセンス契約で、本剤の北米以外の地域のうち、小野薬品が開発および商業化の権利を留保する日本・韓国・台湾を除く全世界において、オプジーボを独占的に開発および商業化する権利をブリストル・マイヤーズ　スクイブ社に供与しました。さらに、２０１４年７月２３日にはこの戦略的提携契約をさらに拡張し、日本・韓国・台湾において、オプジーボを含む複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として両社で共同開発・商業化することに合意しました。

　米国では、オプジーボは２０１４年１２月にYervoyでの治療後、かつ、BRAF　V６００変異陽性の場合は、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として迅速承認され、更に２０１５年３月に、プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行・再発が認められた進行期肺扁平上皮がん患者の治療の適応が追加承認されました。また、海外においては、現在ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が腎細胞がん、頭頸部がん、血液がん、膠芽腫、大腸がん、膵臓がん、胃がん、肝細胞がん、トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がん、膀胱がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。一方、日本では、小野薬品が２０１４年９月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。また、腎細胞がん、NSCLC、頭頸部がん、胃がん、食道がん、ホジキンリンパ腫を対象とした臨床試験を実施中です。

　次頁以降にブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が発表したプレスリリース資料（和訳版）を添付していますので、ご参照ください。


以上


　※リリース詳細は添付の関連資料を参照