日本イーライリリー、抗悪性腫瘍剤「ジェムザール」に関する効能・効果追加の承認を取得

抗悪性腫瘍剤「ジェムザール（Ｒ）」
公知申請による「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る
効能・効果追加の承認を取得


　日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ　Ｇ．ズルエッタ　以下、日本イーライリリー）は、効能・効果追加の公知申請（※１）を行っていた抗悪性腫瘍剤「ジェムザール（Ｒ）注射用２００ｍｇ及び同１ｇ」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩　以下、ジェムザール（Ｒ））について、本日、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果の承認を取得しました。

　「ジェムザール（Ｒ）」は１９９９年の非小細胞肺がんの適応での承認を皮切りに、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がんと適応拡大を続けており、今回のがん化学療法後に増悪した卵巣がんへの適応は６つ目となります。現在、「ジェムザール（Ｒ）」は、がん化学療法後に増悪した卵巣がんへの化学療法として世界８０以上の国および地域で承認されており、国内においても再発卵巣がんの新たな選択肢として承認が待ち望まれていました。

　卵巣がんは、我が国において４０歳代から増加し、５０歳代前半でピークを迎えてほぼ横ばいになり、８０歳以上でまた増加します。２００５年には８，３０４人が卵巣がんに罹患され、２００９年には４，６０３人がお亡くなりになっています（※２）。また、初回治療で効果が得られていても、再発するケースも少なくありません。

　本効能・効果追加が承認された背景には学会及び患者団体からの要望があり、それに基づき、２０１０年８月３日に厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で本効能・効果に対する有用性は医学薬学上公知と判断されました。さらに、同年８月３０日の薬事食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、公知申請による一部変更承認申請が可能と判断されました。日本イーライリリーは、この結果を受け、９月６日に公知申請をしていました。

　今回の「ジェムザール（Ｒ）」の効能・効果追加の承認について、東京慈恵会医科大学付属病院産婦人科教授の落合和徳氏は次のように述べます。「卵巣がんは初回治療で効果が得られていても、残念ながら再発するケースも少なくありません。今回のジェムザールの新効能・効果が追加承認されたことにより、がん化学療法後に増悪した卵巣がんに悩む患者さんの治療の選択肢を広げるとともに、福音をもたらすことを期待します。」


＜日本イーライリリー株式会社について＞
　日本イーライリリー株式会社は、創業１３０年を超える歴史がある、米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く製薬会社、イーライリリー・アンド・カンパニーの日本法人です。日本では、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、手術不能または再発乳がん）、骨粗鬆症、糖尿病、成長障害、統合失調症、注意欠陥／多動性障害（ＡＤＨＤ）、うつ、をはじめとする、がん領域、内分泌・代謝・骨領域、中枢神経領域における治療法を提供しています。医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「こたえ」を提供しています。


１．医薬品（適応追加等）の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度

２．国立がんセンター　がん対策情報センター　がん情報サービス　最新がん統計　２０１１年１月１９日更新


※抗悪性腫瘍剤（代謝拮抗性）「ジェムザール（Ｒ）」の概要は添付の関連資料を参照