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体外診断用医薬品
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東芝メディカルシステムズ、インフルエンザ迅速検査システム「Rapiim」を販売開始
インフルエンザ迅速検査システム「Rapiim」販売開始について 東芝メディカルシステムズ株式会社(本社:栃木県大田原市 社長:瀧口 登志夫)は、インフルエンザウイルスを迅速かつ微量なウイルスも検出できる検査システムを開発し、来月12月上旬に販売を開始します。このシステムはウイルスなどの抗原の有無を自動で判定する東芝メディカル製蛋白質分析装置「Rapiim(TM)Eye10(ラピーム アイ テン)」に、当社が独自に開発した専用の体外診断用医薬品であるインフルエンザウイルスキット「Rapiim(TM)Flu−AB(ラピーム フル エービー)」を組み合わせて使用します。 インフルエンザは、国内では毎年冬季に流行する急性ウイ...
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三井化学 敗血症に関する新たな検査システムを事業化へ 〜富山大学との共同研究、AMED産学連携医療イノベーション創出プログラムに採択〜 三井化学株式会社(所在:東京都港区、社長:淡輪(たんのわ)敏(つとむ))は、富山大学(所在:富山県富山市、学長:遠藤(えんどう)俊郎(しゅんろう))と共に、敗血症(*1)の原因菌を迅速に同定する新たな検査法(Tm mapping法)の製品化を目指しています。この度、この共同研究が、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下、AMED)「産学連携医療イノベーション創出プログラム」イノベーションセットアップスキームにおいて、代表機関:富山大学、セットアップ企業:当社...
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ライオン、多項目の唾液因子を5分間で測定できる唾液検査システムを販売開始
多項目の唾液因子を5分間で測定できる唾液検査システム 『Salivary Multi Test(サリバリーマルチテスト)』を販売開始 ライオン株式会社(代表取締役社長・濱 逸夫)は、歯と歯ぐきの健康および口内の清潔度に関連する多項目の唾液因子を5分間で測定できる唾液検査システム『Salivary Multi Test(サリバリーマルチテスト)』を開発、2016年10月から当社専用Webサイトで販売を開始いたします。 1.販売の狙い 当社は、日用品から機能性食品、OTC医薬品までを取扱うヘルスケアカンパニーとして、製品の提供に加え、オーラルケアや手洗いの啓発活動など、生活者の健康寿命の延伸に繋がる様々な活動に取り組んでいます。 ...
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周産期医療に貢献する、性感染症検出キットを開発 〜業界最短時間で判定〜 当社は、性感染症の一種であるクラミジア感染症(以下、クラミジア)と、淋菌感染症(以下、淋菌)の原因菌を短時間で自動的に検出できる体外診断用医薬品「ジーンキューブ(R)クラミジア・トラコマチス」「ジーンキューブ(R)ナイセリア・ゴノレア」を開発しました。4月25日から販売を開始します。 1. 開発の背景 性感染症で最も流行しているクラミジアは、症状が発症するだけではなく、女性の不妊や周産期における胎児への感染の原因にもなっています。淋菌は、クラミジアと同時感染も認められており、放置しておくと蔓延・重症化を招くこと...
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ベックマン・コールター、CMV免疫グロブリンGとM測定用体外診断用医薬品を発売
ベックマン・コールター 化学発光酵素免疫測定法によるサイトメガロウイルス(CMV)免疫グロブリンGおよびM測定試薬 「アクセスCMV IgG」・「アクセスCMV IgM」(体外診断用医薬品)を発売 〜TORCH3項目(トキソプラズマ・風疹・CMV)抗体が自動分析機で同時測定可能に〜 ベックマン・コールター株式会社(本社東京都 代表取締役社長:川田典昭)は、化学発光酵素免疫測定法によるCMV免疫グロブリンGおよびM測定用体外診断用医薬品「アクセスCMV IgG」・「アクセスCMV IgM」を2016年1月4日(月)に発売しました。 ■サイトメガロウイルス(CMV)とCMV感染症 サイトメガロウイルス(Cytomegalovirus:CMV)はヘルペスウイルス科に属...
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栄研化学、体外診断用医薬品「Loopamp百日咳菌検出試薬キットD」を発売
『Loopamp(R)百日咳菌検出試薬キットD』 新発売のお知らせ 栄研化学株式会社(本社:東京都台東区、以下 栄研化学)は、『Loopamp(R)百日咳菌検出試薬キットD』を平成27年12月21日より発売いたします。 百日咳は、百日咳菌(Bordetella pertussis)の気道感染により引き起こされる急性呼吸器感染症です。通常、感冒様の症状から始まり、次第に咳が著しくなって、百日咳特有の咳発作が長期間持続します。ワクチン接種前の乳幼児が感染することによる重症化や、成人が罹患した場合、症状が軽度で診断がつかないまま集団感染、院内感染あるいは乳幼児に対する感染源となることが指摘されています。現在の主な検査法は培養法と血清...
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協和メデックス、体外診断用医薬品「リエゾン 25 水酸化ビタミンD トータル」を発売
協和メデックス株式会社 体外診断用医薬品 「リエゾン(R) 25 水酸化ビタミンD トータル」を新発売 協和メデックス株式会社(本社:東京都中央区、社長:山口 正仁、以下「協和メデックス」)は、2015年12月8日に、体外診断用医薬品「リエゾン(R) 25 水酸化ビタミンD トータル」を新発売しましたので、お知らせいたします。 「リエゾン(R) 25 水酸化ビタミンD トータル」は、協和メデックスが、DiaSorin S.p.A社注1から導入し、2015年4月6日に製造販売承認を取得した体外診断薬で、血清中の25水酸化ビタミンD濃度を測定する事で、ビタミンD欠乏症注2の患者さんの診断補助に使用されます(保...
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アークレイ、流行期の迅速検査・診断をサポートするウイルス検査キットを発売
流行期の迅速検査・診断をサポート RSウイルス、アデノウイルスキットを新発売 アークレイ株式会社は、ウイルス検査キット「スポットケムi−Line RSV」「スポットケムi−Line Adeno」を10月21日(水)に全国の医療機関へ向けて発売します。RSウイルス、アデノウイルスを迅速に判定でき、流行期のウイルス感染検査・診断をサポートします。 RSウイルス(以下、RSV)は、毎年冬期に流行する乳児急性気道感染症の主な原因ウイルスです。また、アデノウイルスは、「風邪症候群」(プール熱)の原因ウイルスのひとつで、いずれも乳幼児や小児の間で流行し、感染力が強いのが特徴です。集団感染や院内感染を引き起こす可能性が高...
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免疫生物研究所、体外診断用医薬品「LPLラテックス−IBL」の製造販売認証を取得
体外診断用医薬品「LPLラテックス−IBL」の製造販売認証取得 に関するお知らせ 当社は、ラテックス凝集法を用いた「LPL ラテックス−IBL」を開発し、体外診断用医薬品として国内での製造販売認証を取得しましたのでお知らせいたします。 記 1.製品の概要 体内の脂質の消化を行う消化酵素であるリパーゼは、脂質の代謝に関係しており、その中でも、LPL(リポ蛋白リパーゼ)は、食事由来の代謝経路により小腸で合成されるカイロミクロンや内因性の代謝経路により肝臓で合成される超低比重リポ蛋白のトリグリセリド(TG)を加水分解する酵素であります。 LPLの診断薬は、既に、脂質異常症の高TG血症患者を対象とし...
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積水メディカル、アミノ酸・アシルカルニチン測定用内部標準原液セットを発売
アミノ酸・アシルカルニチン測定用内部標準原液セット「NeoSMAAT(TM)」発売のお知らせ 積水メディカル株式会社(代表取締役社長:田頭 秀雄、本社:東京都中央区、以下「積水メディカル」)は、新生児マススクリーニングにおける濾紙血液検体中のアミノ酸・アシルカルニチン測定用内部標準原液セット「NeoSMAAT(TM)」を8月3日に発売します。 濾紙血液検体中アミノ酸類及びアシルカルニチン類の濃度測定は、新生児の先天性代謝異常等を早期に発見し、適切な対策を講じて障害発生を予防するための有力な手段として全国で実施されています。 「NeoSMAAT(TM)」は、タンデムマス法(MS/MS法)によるアミノ酸及びアシルカルニチン濃度...
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免疫生物研究所、平成28年3月期〜平成30年3月期の中期経営計画を策定
平成28年3月期〜平成30年3月期 中期経営計画 当社は、平成30年3月期を加えた新たな中期経営計画(以下「新中期経営計画」)を下記のとおり策定致しましたのでお知らせいたします。 記 1.今後3か年の中期経営計画 (1)当中期経営計画提出時点における前事業年度の総括 当社グループの主力事業が属する医薬品業界は、医療費抑制政策進展や新薬創出の承認審査の厳格化等によるジェネリック医薬品への代替促進等が進むものとみられております。 そのような中、大手製薬企業においては、医薬品への研究開発において、さらなる選択と集中が進み有望な新規医薬品の開発力強化が期待されており...
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積水メディカル、ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット「ラピッドチップ H−FABP」を発売
ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット「ラピッドチップ(R) H−FABP」を発売 積水メディカル株式会社(代表取締役社長:田頭 秀雄、本社:東京都中央区、以下「積水メディカル」)は、ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白(Heart−type fatty acid−binding protein:H−FABP)の測定試薬である「ラピッドチップ(R) H−FABP」を4月27日に発売します。 「ラピッドチップ(R) H−FABP」は、専用装置「ラピッドピア(R)」を用いて、急性心筋梗塞(AMI)の早期診断マーカーとして有用なH−FABPを血漿又は全血検体からいずれも希釈等の前処理をせずに定量測定できる試薬です。また、イムノクロマト法を原理としたモノテストタイプ試薬のため、ロスもなく経...
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中外薬・ロシュ、BRAF阻害剤「ゼルボラフ」とコンパニオン診断薬の製造販売承認を取得
悪性黒色腫に対する個別化医療に貢献 BRAF阻害剤「ゼルボラフ(R)」 コンパニオン診断薬「コバス(R) BRAF V600変異検出キット」の 製造販売承認取得について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、抗悪性腫瘍剤BRAF阻害剤ベムラフェニブ錠−販売名『ゼルボラフ(R)錠240mg』(以下、「ゼルボラフ(R)」)について本日、厚生労働省より「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。 また、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社[代表取締役社長兼 CEO:小笠原信](以下、ロシュ...
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アークレイ、早期腎機能障害の診断・治療をサポートする専用試薬を発売
早期腎機能障害の診断・治療をサポート 〜クリニック向け即時検査装置の新しい専用試薬を発売〜 アークレイ株式会社は、移動式遠心方式臨床化学分析装置「スポットケム バナリストSI−3610」の新しい専用試薬として、シスタチンC測定試薬「スポットケム バナリストCysC(シスタチンC)」を8月28日(木)に発売します。簡便かつ迅速な検査で、クリニックにおける早期腎機能障害の診断・治療をサポートします。 アークレイ株式会社(以下、アークレイ)がこのたび発売する「スポットケム バナリストCysC(シスタチンC)」は、腎機能検査に使用される検査キット(体外診断用医薬品)です。血液(全血・血漿)を試料と...
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中外製薬など、経口BRAFキナーゼ阻害剤「ベムラフェニブ」などの製造販売承認を申請
「BRAFV600(※)遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する「ベムラフェニブ」 およびBRAF遺伝子変異を検出するコンパニオン診断薬の 製造販売承認申請について ※「BRAFV600」の正式表記は添付の関連資料を参照 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫を対象として開発を進めておりました選択性の経口BRAFキナーゼ阻害剤「ベムラフェニブ」(開発コード:RG7204)の製造販売承認申請を本日、厚生労働省に対して行いましたのでお知らせいたします。 また、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社[代表取締...
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栄研化学、B型肝炎ウイルス表面抗原キット「BLEIA(R)‘栄研’HBs抗原」を発売
B型肝炎ウイルス表面抗原キット『BLEIA(R)‘栄研’HBs抗原』 新発売のお知らせ 栄研化学株式会社(本社:東京都台東区)は、臨床検査分野では世界初となる生物発光(ホタルルシフェラーゼ発光)酵素免疫測定法(BLEIA(R)法)を測定原理とした『全自動生物化学発光免疫測定装置BLEIA(R)−1200』専用の試薬(体外診断用医薬品)として、B型肝炎ウイルス表面抗原キット『BLEIA(R)‘栄研’HBs抗原』を7月31日に発売いたします。 B型肝炎ウイルス(以下HBV)感染の診断およびHBV感染者の治療経過観察には血中のB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)の測定が広く利用されています。測定方法として、化学発光免疫測定法や遺伝子検査法があ...
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「新中期経営計画(連結)」の策定に関するお知らせ 当社は、平成28年3月期までの新中期経営計画(連結)を策定知らせいたします。 1.背景 当社は、株式会社スカイライト・バイオテック(以下、SLB社)の株式を取得(平成25年5月13日公表の「株式会社スカイライト・バイオテックの株式取得及び簡易株式交換による完全子会社化に関するお知らせ」参照)することにより、平成26年3月期第1四半期より連結決算による開示を行う予定となっております。また、本日公表した「行使価額修正条項付き第1回新株予約権(第三者割当て)の発行及びコミットメント条項付き第三者割当て契約に関するお知らせ」のとおり、...
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血糖自己測定器を中心に現地の販売を強化 ロシアにて新工場稼動 アークレイ株式会社(本社:京都市中京区)は、このたびロシア・モスクワ州ドゥブナ市でアークレイグループ7拠点目の生産工場となる「ARKRAY LTD.」を稼動し、出荷を開始します。現地生産により、ロシアの体外診断用医薬品市場に対し迅速で安定した製品供給を行い、販売強化を図ります。 <設立の背景> アークレイ株式会社(以下、アークレイ)は、ロシア連邦・モスクワ州ドゥブナ市に新工場「ARKRAY LTD.」を設立し、自己検査用グルコース測定装置(以下、血糖自己測定器)や専用センサーの製造ならびに現地市場への出荷を開始します。 ロシアの体外...
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OTS、ニチレイバイオサイエンスに病理検査業務用・病理研究用の抗体の製造・販売権を供与
株式会社ニチレイバイオサイエンスとの病理検査業務用および病理研究用の抗体についての 製造・販売権供与に関する契約締結のお知らせ 当社と株式会社ニチレイバイオサイエンス(以下、ニチレイバイオサイエンス、本社 東京都中央区 代表取締役社長 中村 隆)は、以下の内容で、当社が取得した病理検査業務用および病理研究用の抗体についての非独占の製造および販売権をニチレイバイオサイエンスに供与することで合意し、本日、契約を締結いたしました。 (合意の内容) 1.当社は、当社が独自に取得した複数の病理検査業務用および病理研究用の抗体産生細胞をニチレイバイオサイエンスに供与し、当該産生細胞か...
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エーザイ、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ」の製造販売承認を取得
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ(R)」日本において製造販売承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ(R)」(高度管理医療機器、以下、「本品」)について、肝細胞癌患者に対する肝動脈塞栓療法を使用目的として、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。 本品は、架橋化ポリビニルアルコール高分子からなる親水性の球状微粒子(マイクロスフィア)であり、注入用カテーテルを通じて目標とする血管を選択的に塞栓するための血管塞栓用ビーズです。肝細胞癌の治療法の一つである肝動...
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協和発酵バイオ、第一ファインケミカルの医薬原薬製造設備が竣工
第一ファインケミカル医薬原薬製造設備竣工のおしらせ 協和発酵バイオ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:石野 修一、以下「協和発酵バイオ」)の子会社である第一ファインケミカル株式会社(本社:富山県高岡市、代表取締役社長:岡田 照美、以下「第一ファインケミカル」)は、本社工場内に建設していた医薬品原薬製造設備が完成し、7月24日に竣工式を執り行いましたので、お知らせいたします。 新たに完成した原薬製造設備は、地上5階建て、延床面積約6,500m2であり、日本・米国・欧州3極における医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)に対応した設備です。 本原薬製造設備で...
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アークレイ、カードサイズの簡易血中乳酸測定器を時間短縮など機能強化し発売
業界最小クラスの測定器をさらに使いやすく カードサイズの血中乳酸測定器の性能をグレードアップ 検体検査機器・体外診断用医薬品メーカーのアークレイ株式会社(本社:京都市中京区)は、簡易血中乳酸測定器「ラクテート・プロ(TM)2 LT−1730」を4月17日に発売します。場所を選ばずに手軽に測定できるカードサイズの測定器の性能をグレードアップし、乳酸の即時検査に貢献します。 血液中の乳酸は、運動生理学研究やスポーツにおける科学的トレーニングの現場において必要不可欠な指標となっています。現場で簡単に乳酸の即時検査が可能となることが、研究や治療の大きな助けとなります。 このよう...
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タカラバイオ株式会社との販売契約締結に関するお知らせ 当社は、本日開催の取締役会において、当社の研究用関連事業における研究用試薬製品及び受託サービスを、タカラバイオ株式会社(以下「タカラバイオ」という)へ、国内において独占的に、海外においては非独占的にて、販売及び提供する契約の締結を決議いたしましたので以下のとおりお知らせいたします。 1.契約締結の目的と内容 当社は、設立以来、バイオテクノロジー研究の領域では欠かせない研究ツールとなっている抗体に関する研究開発に取り組んでまいりました。特に、がん・炎症、脳・神経関連疾患、糖尿病・脂質代謝関連疾患などの分野に強みを持ってお...
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アークレイ、糖尿病データ管理システム「MEQNET BGM Station」を発売
血糖測定器と接続するだけで測定データと患者情報を一括管理 新しい糖尿病データ管理システムを発売 臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーのアークレイ株式会社(本社:京都市中京区)は、新しい糖尿病データ管理システム「MEQNET(TM) BGM Station(メックネット(TM) ビージーエム ステーション)」を9月1日に発売します。血糖測定器と接続するだけの簡単操作で測定データと患者情報の管理を自動化し、データの取り違え防止に貢献します。 糖尿病の治療では、血糖値をコントロールすることで合併症の発症や進行を抑えることが重要です。 そのため、患者様ご自身で血糖管理を行うこ...
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アークレイ、高速・高精度のグリコヘモグロビン分析装置「アダムス A1c HA−8181」を発売
世界最速(※)38秒で測定、糖尿病検査のニーズに応えます ヘモグロビンA1cの高速・高精度測定を実現 臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーのアークレイ株式会社(本社:京都市中京区)は、新しいグリコヘモグロビン分析装置「アダムス(TM) A1c(エーワンシー) HA(エイチエー)−8181」 を6月14日に発売します。糖尿病診断において必須の検査項目である、HbA1c(ヘモグロビンエーワンシー)(*1)の測定時間を従来装置より10秒(20%以上)短縮し、高速で高精度の測定を実現しました。 現在、日本の糖尿病患者は年間30万人ペースで増加しており(厚生労働省「平成19年国民...
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栄研化学、「Loopamp 結核菌群検出試薬キット」および検査に必要なDNA抽出キットなど発売
体外診断用医薬品『Loopamp(R) 結核菌群検出試薬キット』 および『Loopamp(R) PURE DNA抽出キット』、 『Loopamp(R) 蛍光測定部付恒温装置LF−160』、『PureLAMP(TM) heater』 新発売のお知らせ 栄研化学株式会社(本社:東京都台東区)は、4月18日付で製造販売承認を取得した『Loopamp(R) 結核菌群検出試薬キット』および検査に必要な『Loopamp(R) PURE DNA抽出キット』、『Loopamp(R) 蛍光測定部付恒温装置LF−160』、『PureLAMP(TM) heater』を平成23年6月1日より発売いた...
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協和メデックス、CCR4タンパクを検出する体外診断用医薬品の国内製造販売承認を申請
CCR4タンパクを検出する体外診断用医薬品の 国内製造販売承認申請に関するお知らせ 協和メデックス株式会社(本社:東京都中央区、社長:山口 正仁、以下「協和メデックス」)は、2011年4月26日に、KW−0761のコンパニオン診断薬(注1)として開発中の体外診断用医薬品2品の国内製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。 本品は、免疫組織化学的手法(IHC)(注2)とフローサイトメトリー(FCM)(注3)を原理とした診断薬であり、協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)が、本日、医薬品製造販売承認申請をし...
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大塚製薬、体外診断用医薬品WT1 mRNA測定キット「オーツカ」使用目的の追加承認を取得
体外診断用医薬品 WT1 mRNA測定キット「オーツカ」使用目的として骨髄異形成症候群の追加承認 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)は、体外診断用医薬品WT1(*1)mRNA測定キット「オーツカ」の使用目的として、急性骨髄性白血病(以下:AML(*2))に加え、骨髄異形成症候群(MDS(*3))の承認を2月14日に取得いたしました。 このたびの承認により、骨髄異形成症候群患者さんの末梢血または骨髄液中のWT1 mRNAを測定し、骨髄異形成症候群の診断補助および進行度モニタリングマーカーとしての使用が可能となります。 骨髄異形成症候群は、...
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塩野義製薬、スウェーデン社と研究開発の国際産学連携ネットワークの形成で協定
スウェーデンとの国際産学連携活動協定の締結について 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功、以下「塩野義製薬」)は、スウェーデンとの間で、研究開発の国際産学連携ネットワークの形成について協定を締結することに合意しましたのでお知らせいたします。 主な合意内容は、以下の2項目です。 1.スウェーデンの研究組織(学術機関やベンチャー企業を含む)のシーズと塩野義製薬の創薬技術および創薬ニーズのマッチングを行い、合致したものについて共同研究を行うなど協力的な研究関係を確立する。 2.国際的な人材育成を目的に、スウェーデンの研究組織との間で人材交流を図る。 ...