ベックマン・コールター、CMV免疫グロブリンGとM測定用体外診断用医薬品を発売

ベックマン・コールター
化学発光酵素免疫測定法によるサイトメガロウイルス（CMV）免疫グロブリンGおよびM測定試薬
「アクセスCMV　IgG」・「アクセスCMV　IgM」（体外診断用医薬品）を発売
〜TORCH３項目（トキソプラズマ・風疹・CMV）抗体が自動分析機で同時測定可能に〜


　ベックマン・コールター株式会社（本社東京都　代表取締役社長：川田典昭）は、化学発光酵素免疫測定法によるCMV免疫グロブリンGおよびM測定用体外診断用医薬品「アクセスCMV　IgG」・「アクセスCMV　IgM」を２０１６年１月４日（月）に発売しました。


■サイトメガロウイルス（CMV）とCMV感染症
　サイトメガロウイルス（Cytomegalovirus：CMV）はヘルペスウイルス科に属し、世界的に広く感染がみられる一般的なウイルスです。通常、健康な人が感染しても症状は軽度か無症状ですが、胎児（先天性感染児として出生）、未熟児、移植・AIDS・先天性免疫不全などの免疫抑制下の宿主には重篤な日和見感染を起こします。妊婦が初感染した場合、約４０％で胎児の先天性感染が発生し、様々な中枢神経障害（小頭症、精神遅滞、運動障害、難聴など）がみられることがあります。現在の国内の先天性CMV感染の頻度は全出生児３００人当り１人と、ほかの先天性代謝異常よりも多く、また、ワクチンも現時点では実用化されたものはないため、その早期対策が望まれています。（１）　母乳を介した感染に加え、小児の唾液や尿には大量のCMVが検出されることから、家族内での感染が主な感染経路と考えられています。このほか、輸血による感染、性行為による感染もみられます。（１）
また、移植患者においては、CMV感染症は主に移植後３〜１２週に発症しますが、移植後１００日以降においても遅発性に発症する場合があり、多様な病態を示します。


■CMV　IgG抗体・IgM抗体
　CMV抗体保有率は、２０〜３０年前の調査では、国内の成人においては８０〜９０％でしたが、２００８〜２００９年の調査では、約７０％に低下していることが報告されています。（２）　CMV抗体保有率が下がると妊娠中に初感染する確率が高くなり，胎内感染の確率も高くなります。CMVに感染したことがあるかどうかを調べる際に、CMV　IgG抗体の測定は有用です。さらに、現在の感染状態を調べるためにはCMV　IgGとともにCMV　IgM抗体を、期間をあけて複数回測定することが有用です。
　また、移植においては各種ガイドラインで、移植前等にCMV　IgGとCMV　IgMの測定を推奨しています。（３，４）


■アクセスCMV　IgG・アクセスCMV　IgM
　妊娠中の感染により出生児に重篤な影響を及ぼす恐れのある代表的感染症は、その原因病原体の頭文字をとりTORCH感染症と言われます。ベックマン・コールターでは、そのなかでトキソプラズマ（Toxoplasma　gondii）および風疹（Rubella）のIgGおよびIgM抗体検査用試薬をすでに販売しています。今回、さらに「アクセスCMV　IgG」・「アクセスCMV　IgM」の開発により、サイトメガロウイルス（Cytomegalovirus）が加わり、TORCHの３感染症の抗体検査が自動分析機で効率よく、短時間で、簡便に測定でき、安定した値を提供できるようになりました。
　主な特長は以下の通りです。

　・IgGは３５分、IgMは５５分で初回検査結果が得られます。測定時間の短縮により検査フローがより効率化されます。
　・血清と血漿（EDTA，ヘパリン）が使用可能です。
　・試薬は調製不要で、簡単に使用できます。開封後は両試薬とも２８日間安定です。
　・自動測定実現により、手間をかけない効率的な運用が可能です。


【発売日】２０１６年１月４日（月）

【対象機種】Accessイムノアッセイアナライザー、Access２イムノアッセイシステム、ユニセルDxI　６００　システム、ユニセルDxI　８００　システム

【製品概要】

　※添付の関連資料を参照


　※製品画像は添付の関連資料「製品画像１」を参照


■測定機種／アクセス試薬について
　アクセス試薬は、ベックマン・コールター全自動化学発光酵素免疫測定装置「ユニセル　DxI　８００システム」、「ユニセル　DxI　６００システム」、「Access　２イムノアッセイシステム」専用の試薬シリーズです。TORCH感染症（トキソプラズマ・風疹・CMV）のほか、腫瘍マーカー・性ホルモン・甲状腺関連項目、骨代謝・貧血検査など特徴のある幅広いラインアップをそろえています。

　※製品画像は添付の関連資料「製品画像２」を参照


■ベックマン・コールター社について
　ベックマン・コールター社（Beckman　Coulter，Inc．）は米国カリフォルニア州を本拠地とし、バイオメディカル関連製品の開発・製造・販売・技術サービスを日本（ベックマン・コールター株式会社）を含め１２０カ国以上で展開しているグローバル企業です。２５万台を超えるベックマン・コールター製品が世界中の研究機関・医療機関で利用されており、科学技術発展および患者さまの健康増進に貢献しています。