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大塚製薬、体外診断用医薬品WT1 mRNA測定キット「オーツカ」使用目的の追加承認を取得
体外診断用医薬品 WT1 mRNA測定キット「オーツカ」使用目的として骨髄異形成症候群の追加承認
大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)は、体外診断用医薬品WT1(*1)mRNA測定キット「オーツカ」の使用目的として、急性骨髄性白血病(以下:AML(*2))に加え、骨髄異形成症候群(MDS(*3))の承認を2月14日に取得いたしました。
このたびの承認により、骨髄異形成症候群患者さんの末梢血または骨髄液中のWT1 mRNAを測定し、骨髄異形成症候群の診断補助および進行度モニタリングマーカーとしての使用が可能となります。
骨髄異形成症候群は、原因不明の血球減少症と前白血病状態を呈する疾患群の総称で、その20〜30%の患者さんがAMLに移行するといわれています。高齢者に多い疾患で、わが国の患者数は約9,000人(平成20年:厚生労働省調べ)ですが、人口の高齢化に伴い患者数は増加傾向にあるといわれています。
本製品は、AML患者さんの末梢血白血球より抽出したRNAを検体とするWT1 mRNAの発現量を測定するキットとして2007年に発売されました。AMLの治療後に残存する白血病細胞(微小残存病変:MRD(*4))のモニタリングマーカーとして、治療効果の確認、早期の再発診断に有用な体外診断用医薬品として使用されています。このたび骨髄異形成症候群が追加承認されたことで、より広範囲の血液疾患への使用が可能となり、適切な治療方針の決定に役立つことが期待されます。
(*1)WT1: Wilms, Tumor−1 遺伝子【ウイルムス腫瘍−1遺伝子:杉山治夫教授(大阪大学大学院医学系研究科機能診断科学)らにより、白血病細胞において高い発現量を示すことが見出された遺伝子】
(*2)AML:acute myeloid leukemia
(*3)MDS:myelodysplastic syndromes
(*4)MRD:minimal residual disease
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※ 製品概要などは、関連資料参照