MSD、「ペグイントロン」の術後補助療法を効能・効果とした一部変更承認を取得

MSD株式会社「ペグイントロン(R)」
悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果とした一部変更承認を取得


　MSD株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トニー・アルバレズ、以下MSD）は本日、「ペグイントロン(R)皮下注用５０μg／０．５mL用、１００μg／０．５mL用、１５０μg／０．５mL用」（一般名：ペグインターフェロンアルファ‐２b（遺伝子組換え）、以下「ペグイントロン(R)」）について、悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果として追加する一部変更承認を取得しました。

　「ペグイントロン(R)」は、国内における２００４年１０月の製造販売承認取得以来、リバビリンとの併用療法によるC型慢性肝炎治療薬として使用されてきました。一方で、「ペグイントロン(R)」は米国では２０１１年３月に悪性黒色腫に対する術後補助療法の承認を取得しています。こうした背景のもと「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（※）」からの開発要請に基づき、MSDは、２０１４年９月に悪性黒色腫における術後補助療法を追加する効能・効果の一部変更承認申請を行い、今回の承認取得となりました。

　このたびの承認取得により、難治性疾患である悪性黒色腫の術後補助療法において、新たな治療の選択肢を患者さんに提供することが可能となります。MSDは、今後も引き続き、患者さんおよび医療従事者の皆さんのニーズに応えていきます。


※医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
　厚生労働省主催の会議で、欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認することなどにより、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的としています。


以上


■MSDについて
　MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界１４０カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、http://www.msd.co.jpをご参照ください。


＜参考資料＞

　＊添付の関連資料を参照