小野薬品、欧州医薬品庁が「オプジーボ」の進行膀胱がんに関する適応追加の承認申請を受理

欧州医薬品庁、オプジーボ(R)
（一般名：ニボルマブ）の進行膀胱がんに関する
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社の適応追加の承認申請を受理


　（ニュージャージー州プリンストン、２０１６年９月２０日）−ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社（NYSE：BMY／本社：米国ニューヨーク／CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、欧州医薬品庁（EMA）が、オプジーボの現行の適応を拡大することを目的とした、プラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん（mUC）の成人患者に対する適応追加の承認申請を受理したことを発表しました。申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。

　現在、海外においては、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、胃がん、血液がんなどのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中です。
　一方、日本では、小野薬品工業株式会社が２０１４年９月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、２０１５年１２月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、２０１６年８月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得しました。また、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請しており、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。

　なお、日本では小野薬品工業株式会社はブリストル・マイヤーズ　スクイブ社（およびその日本法人であるブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社）とがん患者さん向けに複数のがん免疫療法薬の共同開発、共同商業化、共同販売促進を含む戦略的提携関係を結んでいます。

　次頁以降にブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が発表したプレスリリース資料（和訳版）を添付していますので、ご参照ください。

以上

　※プレスリリース資料（和訳版）は添付の関連資料を参照