小野薬品、FDAが進行膀胱がん患者に対しオプジーボの適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請を受理

米国食品医薬品局がオプジーボ（一般名：ニボルマブ）の
治療歴を有する進行膀胱がん患者に対する
生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理


　（ニュージャージー州プリンストン、２０１６年１０月２１日）−ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社（NYSE：BMY／本社：米国ニューヨーク／CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、米国食品医薬品局（FDA）が、プラチナ製剤を含む併用療法による治療中または治療後に進行した切除不能または転移性局所進行尿路上皮がん（mUC）患者に対してオプジーボの適応を拡大するための生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました。FDAはこの申請を優先審査に指定しました。また２０１６年６月にオプジーボをmUCに対してブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定していました。これらの指定はこの患者群における新たな治療アプローチのニーズを裏付けるものです。FDAのAction　Dateは２０１７年３月２日です。

　現在、海外においては、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、胃がん、血液がんなどのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中です。
　日本では、小野薬品工業株式会社が２０１４年９月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、２０１５年１２月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、２０１６年８月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得しました。また、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請しており、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。

　なお、日本では小野薬品工業株式会社はブリストル・マイヤーズ　スクイブ社（およびその日本法人であるブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社）とがん患者さん向けに複数のがん免疫療法薬の共同開発、共同商業化、共同販売促進を含む戦略的提携関係を結んでいます。

　次頁以降にブリストル・マイヤーズ　スクイブ社が発表したプレスリリース資料（和訳版）を添付していますので、ご参照ください。

以上

　※プレスリリース資料（和訳版）は添付の関連資料を参照