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プロトコール
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武田薬品、ベルギー社と「クローン病」関連薬で米国外の権利のライセンス契約締結
武田薬品とTiGenix社によるクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の治療薬Cx601の 米国外の権利に関するライセンス契約締結について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とTiGenix NV(本社:ベルギー ルーヴェン、以下「TiGenix社」)は、このたび、クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の治療薬であり、病変内に注入する同種異系の脂肪由来幹細胞の懸濁剤であるCx601について、米国外の独占的開発・販売権に関する契約を締結しましたのでお知らせします。TiGenix社は、武田薬品から契約一時金2,500万ユーロの現金を受領するとともに、合計で最大3億5,500万ユーロの申請および販売マイルストンと売上に...
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エムキューブ、医療機関などの関係組織が共同利用できる「治験ラーニングサイトパッケージ」を提供開始
エムキューブ、治験・臨床研究における情報共有と コミュニケーションをサポートする 「治験ラーニングサイトパッケージ」を提供開始 エムキューブ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:新井浩二、以下エムキューブ)は、製薬業界における臨床試験(治験)・臨床研究で、製薬企業やCRO(受託臨床試験実施機関)、医療機関などの関係組織が共同利用できる「治験ラーニングサイトパッケージ」を、2016年4月より提供開始いたします。治験・臨床研究に関わる情報の一元管理と共有に加え、関係者が一同に集まるキックオフカンファレンス、プロトコール確認ミーティングなどの双方向性の高いコミュニケーションをWeb上...
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ヤクルト、「エルプラット」の胃癌術後補助化学療法に対する効能・効果追加の承認取得
抗悪性腫瘍剤「エルプラット」 胃癌における術後補助化学療法に対する効能・効果の追加に係る承認取得について 株式会社ヤクルト本社(代表取締役社長 根岸 孝成)は、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン−販売名「エルプラット(R)点滴静注液 50mg」、「エルプラット(R)点滴静注液 100mg」、および「エルプラット(R)点滴静注液 200mg」(以下、「エルプラット」)について、胃癌の術後補助化学療法に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を本日取得しましたので、お知らせします。なお、効能・効果は2015年3月に承認された「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」と本承認内容を合わ...
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理研など、マウスを丸ごと透明化し1細胞解像度で観察する新技術を開発
マウスを丸ごと透明化し1細胞解像度で観察する新技術 −血液色素成分を多く含む臓器なども脱色して全身を透明化− <本研究成果のポイント> ○アミノアルコールが血液中ヘムの溶出により組織脱色を促進することを発見 ○1細胞解像度での全身・臓器丸ごとイメージング法を実現 ○臓器を丸ごと立体像として捉える手法を確立、三次元病理解析や解剖学への応用へ 理化学研究所(理研、野依良治理事長)と東京大学(濱田純一総長)は、全脳イメージング・解析技術「CUBIC(キュービック)[1]」の透明化試薬を用い、マウス個体全身における遺伝子の働きや細胞ネットワーク構造を三次元データとして取得し、病理解析や解...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験結果を発表
抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48 試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)の非弁膜症性心房細動に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関する第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48試験)の結果が、米国・ダラスで開催中の米国心臓協会学術集会2013において発表され、また、New England Journal of Medicineにおいてオンライン掲載されましたので、その概要をお知らせします。 本試験においてエドキサバンは、1日1回60mgおよび30mg経口...
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インドにおいて、抗がん剤「Halaven(R)」を新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社のインド子会社であるEisaiPharmaceuticals India Pvt. Ltd. (所在地:ムンバイ市、以下 エーザイ・インド) が抗がん剤「Halaven®」(一般名:エリブリンメシル酸塩)を新発売しましたので、お知らせします。 本剤は、当社が自社創製・開発した新規抗がん剤であり、現在、日本、米国、欧州を始めとする50 カ国以上で承認を取得しています。インドにおいては、2013 年4 月、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2 種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」に係る...
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ロシアで初めての販売製品となる抗がん剤「Halaven(R)」を新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、ロシアにおいて、抗がん剤「Halaven(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)を新発売しましたのでお知らせします。本剤は、当社がロシアで販売する初めての製品となります。 本剤は、当社が自社創製・開発した新規抗がん剤であり、現在、日本、米国、欧州をはじめとする50カ国以上で承認を取得しています。ロシアにおいては、2012年7月、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」に係る適応で、承...
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アステラス製薬、米社とサイトメガロウイルスワクチンの第III相臨床試験を開始
アステラス製薬:米国バイカル社とサイトメガロウイルスワクチン ASP0113の第III相試験開始のお知らせ 第III相試験に入った最初のサイトメガロウイルスワクチン アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国の医薬品会社バイカル社(英名:Vical Incorporated、本社:カリフォルニア州サンディエゴ、President&CEO:Vijay B.Samant、以下「バイカル社」)と共同で開発を進めているサイトメガロウイルスワクチン(開発コード:ASP0113)について、本日、約500例を対象とするASP0113の造血細胞移植後のサイトメガロウイルス感染抑制における国際共同第III相試験を開始したことを...
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エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン」の転移抑制効果に繋がる前臨床研究成果を発表
第104回米国がん研究会議で抗がん剤「ハラヴェン(R)」の転移抑制効果に繋がる前臨床研究成果を発表 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、第104回米国がん研究会議(American Association for Cancer Research:AACR)において、抗がん剤「ハラヴェン(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩、以下「エリブリン」)の新たな作用機序として、エリブリンの転移抑制効果を示唆する、前臨床研究の成果を発表しましたので、お知らせします。 今回、AACRで発表した研究成果として、当社は、複数のがん細胞株を用いた遺伝子発現解析を実施し、エリブリンが上皮間葉転換(Epithelial−Mesenchymal Transition:EMT)に関わ...
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京大、ヒトiPS細胞に発現しているタンパク質を大規模・網羅的に検出
ヒトiPS細胞に発現しているタンパク質を世界最大規模で網羅的に検出−iPS細胞の多能性機能解析のための第一歩 石濱泰 薬学研究科教授の研究グループは、中川誠人 iPS細胞研究所(CiRA)講師、山中伸弥 同所長・教授の研究グループと共同で、ヒト人工多能性幹(iPS)細胞中の全タンパク質(プロテオーム)に対し、独自の計測システムを用いた発現解析をおこない、約1万種のタンパク質の発現量プロファイルを取得することに成功しました。本研究により、従来の遺伝子発現情報に加え、細胞機能を直接制御しているタンパク質の発現情報が入手可能となったことから、今後ヒトiPS細胞の様々な機能解析が加速するものと考えられます...
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第一三共、非小細胞肺癌患者対象の第3相MARQUEE試験を中止
非小細胞肺癌患者を対象とした第3相MARQUEE試験の中止について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「第一三共」)とArQule社(本社:米国マサチューセッツ州)は、第3相臨床試験として実施中の選択的MET阻害剤ARQ 197(一般名:tivantinib)のMARQUEE (Met inhibitor ARQ 197 plus Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC)試験について、独立データモニタリング委員会からの勧告を受け、試験中止を決定したことをお知らせします。 独立データモニタリング委員会は、あらかじめ...
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抗がん剤「HALAVEN(R)」が韓国で承認取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、韓国の販売子会社「エーザイ・コリア・インク」(以下「エーザイ韓国」)が、抗がん剤「HALAVEN(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)について、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」に係る効能・効果で韓国食品医薬品安全庁の承認を取得したと、発表しました。 本剤は、当社が自社創製・開発した新規抗がん剤であり、前治療歴のある進行又は再発乳がんを対象とした臨床第III相試験(EM...
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シード・プランニング、2012年版の臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧を発刊
調査レポート発刊のお知らせ 2012年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 <Vol.1 国内非臨床試験編> [本書のポイント] ・国内の医薬品、化粧品、農薬、化学物質、食品、環境関連の安全性受託試験機関43社について詳細な企業情報を網羅 ・受託分野、試験項目、供試動物など詳細と受託実績をプロトコール数、供試動物数などでわかりやすく掲載 ・試験項目は厚労省、PMDA、農水省、経産省、環境省のガイドラインに準拠 市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング(本社:東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング)は、このほど、「2012年版 臨床・...
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エーザイ、DNAメチル化阻害剤「Dacogen」注射剤で急性骨髄性白血病に対する試験結果を発表
DNAメチル化阻害剤「DACOGEN(R)」注射剤の急性骨髄性白血病に対する 第III相臨床試験結果がASCOで発表される エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、DNAメチル化阻害剤「Dacogen(R)」(一般名:decitabine) 注射剤の急性骨髄性白血病(AML)に対する第III相臨床試験(DACO−016試験)結果が、2011年米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表されたことを、公表しました。AMLは、治療選択肢が限られている重篤な血液がんの一種です。 この試験は...
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エーザイ、「HALAVENTM」の後期転移性乳がん適応で欧州委員会から承認取得
「HALAVEN(TM)」が後期転移性乳がんの適応で欧州委員会より承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製・開発した新規抗がん剤「HALAVEN(TM)」(エリブリンメシル酸塩)が、欧州委員会(European Commission)より承認を取得した、と発表しました。本剤は、後期転移性乳がん患者様の生存期間を有意に延長する新規抗がん剤であり、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」患者様に対する単剤療法として承認されました。 欧州連合(Euro...
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味の素、アミノ酸シスチン・テアニンによるスポーツ時・手術後の早期体調回復効果を発見
アミノ酸シスチン・テアニン(※1)の炎症抑制・免疫機能向上効果で、 スポーツ時・手術後の早期体調回復を実現 2011年2月18日(金)第26回日本静脈経腸栄養学会にて発表 味の素株式会社(社長:伊藤雅俊 本社:東京都中央区)は、東京大学や仙台オープン病院と共同研究を行い、アミノ酸の一種であるシスチンとテアニン(略:アミノ酸シスチン・テアニン)摂取により、スポーツ時や手術後の炎症反応や免疫機能低下を抑制し、早期体調回復効果があることを発見しました。これらの研究成果は、2011年2月17日から名古屋で開催される第26回日本静脈経腸栄養学会(JSPEN)で発表(※2)する予定です。...
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メディネット、金沢大学などと共同で免疫細胞治療の治療効果に関する解析研究を開始
金沢大学、金沢先進医学センター、瀬田クリニックグループと共同で悪性腫瘍全般 (一部血液がん等を除く)を対象とした免疫細胞治療の治療効果に関する解析研究を開始 株式会社メディネット(以下「メディネット」)は、国立大学法人 金沢大学医薬保健研究域医学系(石川県金沢市、以下「金沢大学」)、医療法人社団 金沢先進医学センター (石川県金沢市、以下「KadMedic」)、医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループと共同で、がん免疫細胞治療の治療効果に関する大規模な解析研究 を開始しましたのでお知らせします。 本解析研究は、KadMedicにおいて免疫細胞治療を受診される悪性腫瘍の...
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大塚製薬、統合失調症の維持治療としてアリピプラゾール持効性注射剤の新薬承認申請を予定
アリピプラゾール持効性注射剤(月一回製剤) 統合失調症の維持治療で2011年度中にFDAへ新薬承認申請を予定 米国における臨床第三相試験の中間解析で有効性評価基準を達成 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)および米国現地法人 大塚ファーマシューティカルD&C Inc.(本社:ニュージャージー州プリンストン、プレジデント兼CEO ウィリアム H.カールソン、以下「OPDC」)が米国で開発を進めるアリピプラゾール持効性注射剤(筋注用)について、臨床第三相試験(52週間、プラセボ対照比較試験)の早期終了が、独立データモニタリング委員会...