Pickup keyword
承認申請
-
抗凝固剤「エドキサバン」の米国における新薬承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF-TIMI 48試験(*1)ならびにHokusai-VTE試験(*2)の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する適応について、米国食品医薬品庁(FDA)へ新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 なお、承認取得後はSAVAYSA(TM)の商品名で販売する予定です。 日本および欧州においては、...
-
第一三共、欧州医薬品庁に抗凝固剤「エドキサバン」の販売承認を申請
抗凝固剤「エドキサバン」の欧州における販売承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF−TIMI 48試験(*1)ならびにHokusai−VTE試験(*2)の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する適応について、欧州医薬品庁(EMA)へ販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 なお、米国においても同様の適応症に関する承認申請を行う予定です。 日本にお...