ブリストル・マイヤーズとファイザー、国内第３相試験で「エリキュース錠」安全性と有効性を示す

新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース(R)錠」（一般名：アピキサバン）、
急性静脈血栓塞栓症患者を対象とした国内第３相試験において海外で実施されたAMPLIFY試験との同様の安全性と有効性を示す
第３相AMPLIFY−J試験の結果が第７９回日本循環器学会学術集会（JCS２０１５）のLate　Breaking　Clinical　Trialsセッションにて発表され、Circulation　Journal誌にも同時掲載となる


　ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス、以下「ブリストル・マイヤーズ」）とファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：梅田一郎、以下「ファイザー」）は両社で共同開発を行っている新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース(R)錠２．５mg／５mg」（一般名：アピキサバン）に関し、「急性静脈血栓塞栓症（急性VTE）患者を対象とした国内第３相試験（AMPLIFY−J）」の結果を第７９回日本循環器学会学術集会（２０１５年４月２４日〜２６日　大阪にて開催）のLate　Breaking　Clinical　Trialsセッションで発表しました。この結果は、Circulation　Journal誌のオンライン版にも掲載されました。

　AMPLIFY−J試験は、急性症候性深部静脈血栓症（急性症候性DVT）あるいは急性症候性肺血栓塞栓症（急性症候性PE）患者を対象に未分画ヘパリンおよびワルファリンの２剤を用いた国内標準療法に対するアピキサバン単剤療法での安全性および有効性を比較検討する目的で計画・実施されました。AMPLIFY−J試験では、主要評価項目として設定された大出血または臨床的に重要な非大出血事象の発現割合において、アピキサバン単剤療法は標準療法に対して良好な結果を示しました。AMPLIFY−J試験の重要な点は、DVTまたはPEを有する患者での安全性および有効性において、海外で実施されたAMPLIFY試験と同様の結果が得られたことです。

　同試験の治験調整医師である三重大学大学院循環器・腎臓内科学　客員教授、村瀬病院　副院長／肺塞栓・静脈血栓センター長の中村真潮先生は、次のように述べています。「この試験結果から、日本人VTE患者でも海外で実施されたAMPLIFY試験と同様に、アピキサバンが標準療法と比べて良好な安全性、および標準療法と同様の有効性を示すことが確認できました。この結果は、アピキサバンが我が国のVTE患者の抗凝固療法において重要な治療選択肢となり得るものと期待しています」。

　ブリストル・マイヤーズとファイザーでは、これからも医薬品の開発、適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動を通じ、患者様の生活の質の向上に貢献してまいります。

　なお、医療関係者向け情報サイトとして、http://www.eliquis.jpを開設し、エリキュース(R)に関する製品概要や適正使用に関する情報を提供しております。


■AMPLIFY−J試験について
　AMPLIFY−J試験（Apixaban　for　the　initial　Management　of　PuLmonary　embolIsm　and　deep　vein　thrombosis　as　First−line　therapY　for　Japanese　patients）は、深部静脈血栓症（DVT）または肺血栓塞栓症（PE）が確認された患者８０人を対象とし、６カ月間のアピキサバン単剤療法（７日間は１０mgを１日２回投与し、その後は５mgを１日２回投与する方法）を国内標準療法（未分画ヘパリンの非経口投与を開始し、同時もしくはその後続けてワルファリン療法を行う）と比較、評価する多施設共同の無作為化オープン試験です。試験への登録時点で、被験者のうちおよそ４０％にPEが見られました。

　主要評価項目は、大出血および臨床的に重要な非大出血事象の複合評価項目で、アピキサバン群では７．５％（３／４０）、標準療法群では２８．２％（１１／３９）の発現を認めました。安全性の副次評価項目の全ての出血については、アピキサバン群では１７．５％（７／４０）、標準療法群では４３．６％（１７／３９）の発現を認めました。その他の有害事象の発現割合は、両群で同程度でした。また、有効性の評価項目である症候性静脈血栓塞栓症（VTE；非致死的なDVTまたは非致死的なPE）の再発またはVTE関連死については、標準療法群のみで１例のPE再発を認めました。更に、血栓の画像評価においては、静脈圧迫法を用いた下肢DVTの超音波評価、CT肺血管造影検査を用いたPEの評価のいずれにおいてもアピキサバン群では標準療法と同様の効果が見られました。


■エリキュース(R)について
　エリキュース(R)（一般名：アピキサバン）は、選択的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース(R)は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース(R)は、７件の第３相臨床試験の結果を含む有効性および安全性データに基づき、米国で複数の適応症が承認されています。エリキュース(R)は、非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、日本を含めた地域又は国で承認されています。エリキュース(R)は、待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の発症抑制を適応として、米国、欧州連合（EU）、およびその他数カ国で承認されています（日本未承認）。エリキュース(R)は、米国およびEUで、深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PE）の治療、ならびに治療後のDVTおよびPEの再発抑制を適応として承認されています（日本では未承認：現在申請中）。


■ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社とファイザー社の提携
　２００７年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ　スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社によって発見された経口抗凝固薬であるエリキュース(R)の開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ　スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュース(R)の医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。


■ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社について
　ブリストル・マイヤーズ　スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、http://www.bms.com、又はツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。


■ファイザー社について：より健康な世界の実現のために
　ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、１５０年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト（http://www.pfizer.com）をご覧ください。
　また、ファイザー株式会社（日本法人）の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
　http://www.pfizer.co.jp