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薬事法
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J・TEC、「特定細胞加工物製造許可」を取得し細胞培養受託事業を開始
「特定細胞加工物製造許可」を取得し、細胞培養受託事業を開始 富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役:小澤洋介)は、平成27年10月27日付で厚生労働省東海北陸厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得し、細胞培養受託事業を開始しましたのでお知らせいたします。 *参考画像は添付の関連資料を参照 平成26年11月25日に施行された「再生医療等安全性確保法」(再生医療新法)により、これまで医療機関に限定されていた、特定細胞培養加工物(※1)の製造について、「特定細胞加工物製造許可」を取得した企業等への外部委託が可能...
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ファイザー、副作用情報の未報告問題で厚労省から業務改善命令を受ける
厚生労働省による当社に対する業務改善命令について 本日2015年9月1日、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法、旧薬事法)」第72条の4第1項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けました。これは、当社が製造販売する11製品に関する重篤な副作用212症例を、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)に報告していなかったことによるものです。社員が適切に副作用報告を実施できるよう業務手順を改訂し、全社員の教育を再度実施するよう指示を受けました。 本件に...
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島津製作所、医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置を発売
クラスI 医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置 「Nexera LC−MS/MS システム」「Prominence LC−MS/MS システム」を発売 ※構成例は添付の関連資料を参照 島津製作所はこのたび、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法,旧 薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC−MS/MS システム」と「Prominence LC−MS/MS システム」の販売を開始します。クラスI 医療機器として6月29日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出および登録が完了しました。 質量分析装置(MS)は、医薬、バイオ、食品、環境など、多成分一斉分...
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大日本印刷、ナノレベルの超微細加工を施した細胞培養プレートを開発
理化学研究所と再生医療での効率的な細胞培養の共同研究 ナノレベルの超微細加工を施した細胞培養プレートを開発 大日本印刷株式会社(本社:東京 社長:北島義俊 資本金:1,144億円 以下:DNP)は、独立行政法人理化学研究所と共同で、細胞培養プレート上の細胞の分化(*1)状態を識別する再生医療分野の技術確立に向けた共同研究を実施しており、ナノレベル(*2)の微細加工技術を利用した細胞培養プレートの開発に成功しました。この成功により、細胞にダメージを与えず容易に分離することが可能となり、再生医療に係わる細胞の品質と安全性の向上が期待されます。 *1 各細胞が臓器や骨、筋肉などの役...
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Meiji Seikaファルマ、光線力学的療法用剤の局所遺残再発食道癌に対する適応追加の承認を申請
光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン(R)100mg」化学放射線療法または 放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応追加承認申請のお知らせ Meiji Seika ファルマ株式会社(代表取締役社長:小林大吉郎)は、本日、光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン(R)100mg」(一般名:タラポルフィンナトリウム、以下「レザフィリン」)について、化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応を追加するための承認申請を行いましたので、お知らせします。 なお、レザフィリンは本疾患を対象として希少疾病用医薬品に指定されています。 本疾患は、進行性の食道癌に対して実施された化学放射線療...
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富士通エフ・アイ・ピー、製造販売後調査データ収集システム「PostMaNet」の新バージョンを販売開始
製造販売後調査データ収集システム「PostMaNet」の新バージョンを販売開始 〜国内PMS/EDCのトップシェアサービス、構築期間・費用を30%以上削減〜 富士通エフ・アイ・ピー株式会社(本社:東京都江東区、代表取締役社長:浜野 一典、以下:富士通FIP)は、このたび、製造販売後調査データ収集システム「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical PostMaNet(ティーエスクリニカル ポストマネット)」(以下:PostMaNet)の新バージョンを販売開始します。 「PostMaNet」は、製薬企業などが行う医薬品の製造販売後調査(以下:PMS(注1))を支援するEDC(注2)サービスです。新バージョンでは、これまでの機能を継承しなが...
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株式会社フジ医療器の株式取得(子会社化)に関するお知らせ 本日の取締役会において、当社の連結子会社であるジャパンウェイスト株式会社が、株式会社フジ医療器(以下、「フジ医療器」という。)の株式を取得し子会社化することを決議いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。 記 1. 株式取得の理由 フジ医療器は昭和29年の創業以来、マッサージ器、補聴器、家庭用電気治療器、アルカリイオン整水器等の健康機器等の製造及び販売等を営んでおります。マッサージチェアメーカーとしては国内最大手企業として高い商品開発力及びブランド力を誇り、補聴器及び家庭用電気治療器等についても優れた品質の...
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沖電気カスタマアドテック、医療機器修理業の認可を取得し医療情報システム市場のサポートサービスに参入
OKI、医療情報システム市場のサポートサービスに本格参入 〜沖縄を除く全国の都道府県で医療機器修理業の認可を取得し、 ワンストップでサポートサービスを提供〜 OKIグループのサポートサービス会社であるOKIカスタマアドテック(本社:東京都江東区、社長:入谷 百拡、以下OCA)は、2014年2月に沖縄を除く全国で医療機器修理業(注1)の認可を取得しました。OCAは医療情報システム市場のサポートサービスに本格参入し、事業拡大を目指します。 医療機器メーカーは、3Dワークステーションや高精細モニタをはじめとする画像診断システムの普及により、全国に納入した機器のサポートサービスを自前の保守員だけで対応す...
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SII子会社、医療現場などの要望に応えたコミュニケーションサーバーを受注開始
コミュニケーションサーバ新製品「SmartCSi NS−2236−06」リリース 〜医療現場などの要望に応えた絶縁強化モデル〜 ※製品画像は添付の関連資料を参照 セイコーインスツル株式会社(略称:SII、社長:村上 斉、本社:千葉県千葉市)の100%出資子会社のエスアイアイ・ネットワーク・システムズ株式会社(以下:SIINS、社長:山本 隆章、本社:千葉県千葉市)は、医療機器をはじめ様々なIPネットワーク非対応機器をネットワークに接続するコミュニケーションサーバの新製品「SmartCSi NS−2236−06」の受注を開始いたします。 SIINSのコミュニケーションサーバは、ネットワーク接続機能を有しない各種医療機器...
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日立ソリューションズ、英語に対応したドキュメントレビュー支援ソフトの最新版を販売開始
ドキュメントレビュー支援ソフトウェア「Review Coordinator」の最新版を販売開始 英語対応により、海外拠点との文書の内容確認を効率化 株式会社日立ソリューションズ(本社:東京都品川区、取締役社長:佐久間 嘉一郎/以下、日立ソリューションズ)は、製薬・医薬業や情報サービス業を中心に提供しているドキュメントレビュー支援ソフトウェア「Review Coordinator(レビュー コーディネーター)」最新版の販売を、11月13日から開始します。最新版では英語に対応し、海外拠点など英語圏での、文書の内容確認における指摘箇所の検索や文書修正などの作業効率を向上します。 製薬・医薬業では、不祥事を発生させないため、...
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医薬品製造受託市場に関する調査結果 2013 【調査要綱】 矢野経済研究所では、次の調査要綱にて国内医薬品製造受託市場の調査を実施した。 1.調査期間:2013年3月〜5月 2.調査対象:医薬品製造受託企業、医薬品製造委託企業等 3.調査方法:当社専門研究員による直接面談、郵送アンケート調査および文献調査併用 <医薬品製造受託市場とは> 本調査における医薬品製造受託とは自社が企画・開発(共同開発を含む)した医薬品の製造の全てまたは一部を外部委託している場合を製造受託と定義する。製造受託については、純然たる外部企業への製造委託と系列企業への製造委託の2通りが考えられる...
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日立ソリューションズ、文書レビューを効率化するソフトウェア「Review Coordinator」の最新版を発売
文書レビューを効率化する「Review Coordinator」の最新版を発売 〜機能強化により、レビュー記録の信憑性と文書の品質を向上〜 株式会社日立ソリューションズ(本社:東京都品川区、取締役社長:林 雅博/以下、日立ソリューションズ)は、業務手順書、システム開発の設計書、論文など各種文書のレビューによる確認作業を支援するソフトウェア「Review Coordinator(レビューコーディネータ)」の最新版を12月27日より発売します。最新版では、指摘理由の登録欄の追加や、指摘箇所の全文字表示機能を追加し、レビュー記録(指摘・対策・根拠)の信憑性と文書の品質向上を実現し...
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アルインコ、イスにセットして使用できる「どこでもマッサージャー モミっくすキング」を発売
ALINCO 普段使っているイスが、快適マッサージャーに変身! 多彩な機能で肩や腰の筋肉をほぐします! 『どこでもマッサージャー モミっくすキング』 2011年9月1日新発売!! 建設用仮設機材から住宅機器、フィットネス機器、情報通信機器の製造販売で社会に貢献するアルインコ株式会社(本社:大阪府大阪市中央区、代表取締役社長:小山 勝弘)は、イスにセットするだけで、本格的なマッサージが楽しめる『どこでもマッサージャー モミっくすキング』<オープン価格>を2011年9月1日(木)より全国のホームセンターや電気店・家電量販店などで新発売します。 *製品画像は、添付の関連資料を参照 ...
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ミズノ、脚のむくみを軽減する「ライトデイリーコンディションサポーター ロングレッグ」を発売
脚のむくみを軽減する一般医療機器サポーター 「ライトデイリーコンディションサポーター ロングレッグ」発売 ミズノでは、スムーズな血行を促進し脚のむくみを軽減する「ライトデイリーコンディションサポーター ロングレッグ」を、全国のミズノ品取扱店、ドラッグストアで、6月10日より発売します。 これは、厚生労働省が定めた効能を持つ<一般医療機器(弾性ストッキング)※>のサポーターです。足首から太ももまでをカバーするロングタイプで、足首は圧力を強く、太ももに向かって段階的に弱くする構造で、血液を心臓方向に押し上げ、スムーズな血行を促進します。スポーツや長時間の立ち仕事の後などの脚のむ...
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オンコセラピー・サイエンス、シンガポールで胃がんに対するワクチンの臨床試験(治験)の患者登録を開始
シンガポールでの胃がんに対するワクチンの臨床試験(治験)の患者登録開始のお知らせ この度、シンガポール政府から経済的補助を受けてシンガポールのNUH(National University Hospital、国立シンガポール大学病院)にて実施する胃がんに対する臨床試験(治験)の全ての準備が整い、患者さんの登録を開始いたしましたので、お知らせいたします。 これは、標準療法が効かなくなった胃がんの患者さんに対し、当社で独自に開発した新規のがん治療用ペプチドカクテルワクチン「OTSGC−A24」を投与した際の安全性及び免疫反応を確認する、新薬としての承認を目的とした薬事法に基づ...
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アルインコ、便利なベルト付マッサージャー「クッションマッサージャー トレド」を発売
便利なベルト付マッサージャー! ”ぽかぽかランプ”で疲れたカラダをほぐします! 『クッションマッサージャー トレド』 2011年2月10日新発売!! 建設用仮設機材から住宅機器、フィットネス機器、情報通信機器の製造販売で社会に貢献するアルインコ株式会社(本社:大阪府大阪市中央区高麗橋、代表取締役社長:小山 勝弘)は、便利なベルトが付いた『クッションマッサージャー トレド』<オープン価格>を2011年2月10日(木)より全国のホームセンターや電気店・家電量販店などで新発売します。 ワンボタンのシンプル操作で、軽量・コンパクトな『クッションマッサージャー トレド』の本体には、...
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OTC市場に関する調査結果 2010 〜改正薬事法施行から1年が経過したOTC市場の明日を探る〜 ■調査要綱 矢野経済研究所では、次の調査要綱にてOTC市場の調査を実施した。 1.調査期間:2010年6月〜9月 2.調査対象:国内有力OTCメーカー21社 3.調査方法:当社専門研究員による直接面談、電話・e−mail等によるヒアリング、ならびに文献調査併用 <OTCとは> OTCとは、Over The Counterの略で、医師による処方せんを必要とせずに購入できる一般用医薬品を指す。主な薬効として、総合感冒薬、ドリンク剤、ビタミン剤、胃腸薬、解熱鎮痛剤などがある。 ■調査結果...