ファイザー、副作用情報の未報告問題で厚労省から業務改善命令を受ける

厚生労働省による当社に対する業務改善命令について


　本日２０１５年９月１日、ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：梅田一郎）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法、旧薬事法）」第７２条の４第１項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けました。これは、当社が製造販売する１１製品に関する重篤な副作用２１２症例を、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に報告していなかったことによるものです。社員が適切に副作用報告を実施できるよう業務手順を改訂し、全社員の教育を再度実施するよう指示を受けました。

　本件による当該製品の安全性への影響を慎重に評価した結果、当該製品の安全性に新たな懸念事項は認められず、使用上の注意を改訂する必要はないという結論に達しました。

　これらの症例は、自主点検の一環で、当社製品に関する安全性情報を収集する可能性のある営業記録について社内で確認したところ、定められた期限内にPMDAに報告していなかったことが判明したもので、２０１５年５月２８日までにPMDAに調査結果を報告いたしました。
　上記２１２症例の内訳は次のとおりです。
　スーテント１４５症例、インライタ２６症例、トーリセル２３症例、トビエース５症例、リウマトレックス４症例、ザイボックス３症例、エンブレル２症例、ザーコリ２症例、ブイフェンド２症例、プロジフ１症例、リリカ１症例
　※一症例に複数の製品が含まれている場合がありました。


【ファイザー株式会社代表取締役社長　梅田一郎のコメント】
　「弊社はこのたびの事態を重く受け止めており、関係するすべての皆さまに多大なるご心配とご迷惑をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。再びこのような事態が起こることがないように必要な対策を講じ、弊社の事業活動に関わる全ての法令の遵守を徹底してまいります。また、患者さんの安全を何よりも最優先に考え、関連法令の徹底遵守のみならず、社員に対する弊社内の関連規則および業務手順の再教育を通じて、継続して弊社製品の安全性と有効性を監視していく所存です」


【これまでの経緯】
　当社オンコロジー製品の有害事象症例が、当社安全管理統括部門に報告されていない可能性があることを、２０１５年２月２日に厚生労働省に報告しました。
　その後すみやかに医療機関に対して調査を実施し（２月〜３月）、担当医師による重篤性・転帰・当社製品との因果関係等のご判断を仰ぎ、４月８日までに同調査結果をPMDAに報告しました。
　また、他の領域でも同様に報告されていない有害事象症例がないか全社にわたって確認作業を実施しました。その結果、過去の営業活動記録から、当社安全管理統括部門に報告されていない可能性がある症例があることが判明し、当該症例につきまして、同部門において評価の上、重篤な事象については状況確認を実施し（４月〜５月）、担当医師による重篤性・転帰・当社製品との因果関係等のご判断を仰ぎ、５月２８日までに同結果を当局に報告しました。