J・TEC、「特定細胞加工物製造許可」を取得し細胞培養受託事業を開始

「特定細胞加工物製造許可」を取得し、細胞培養受託事業を開始


　富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（本社：愛知県蒲郡市、代表取締役：小澤洋介）は、平成２７年１０月２７日付で厚生労働省東海北陸厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得し、細胞培養受託事業を開始しましたのでお知らせいたします。

　＊参考画像は添付の関連資料を参照

　平成２６年１１月２５日に施行された「再生医療等安全性確保法」（再生医療新法）により、これまで医療機関に限定されていた、特定細胞培養加工物（※１）の製造について、「特定細胞加工物製造許可」を取得した企業等への外部委託が可能となりました。
　当社は、本許可を取得することで、医療機関等から細胞培養加工を受託する体制を整えました。「再生医療等安全性確保法」施行後に展開してきた医療機関等を対象とする法規制対応コンサルティング（※２）に加えて、今回新たに細胞培養受託事業を開始します。

　当社は、医薬品医療機器等法（改正薬事法）の基準を満たす製造設備を持ち、日本初の再生医療等製品である自家培養表皮「ジェイス(R)」や、自家培養軟骨「ジャック(R)」を製造・販売しています。これらの事業を通じて培ってきた経験とノウハウを活かし、再生医療新法の下、医療機関等が再生医療を提供できるように支援していきます。

　※１：再生医療等に用いられる細胞加工物（人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの）。ただし、「ジェイス(R)」や「ジャック(R)」など製造販売承認を取得した再生医療等製品は含まない。
　※２：当社の法規制対応コンサルティングの詳細についてはこちら：http://www.jpte.co.jp/consulting/index.html


以上