島津製作所、医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置を発売

クラスI　医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置
「Nexera　LC−MS／MS　システム」「Prominence　LC−MS／MS　システム」を発売

　※構成例は添付の関連資料を参照

　島津製作所はこのたび、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法，旧　薬事法）に対応した高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera　LC−MS／MS　システム」と「Prominence　LC−MS／MS　システム」の販売を開始します。クラスI　医療機器として６月２９日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への届出および登録が完了しました。

　質量分析装置（MS）は、医薬、バイオ、食品、環境など、多成分一斉分析のニーズがある幅広い分野で用いられています。近年はその高感度化と高速化に伴い、代謝異常診断や薬物モニタリングなどを目的として、血液や尿などの生体試料中の成分を分析する臨床診断分野での用途に利用が拡大しています。

　こうした流れを受け、当社では２０１３年に高速液体クロマトグラフ（LC）と高速液体クロマトグラフ質量分析装置（LCMS）の製造に関して医療機器向け品質マネジメント国際規格であるISO１３４８５認証を取得し、２０１４年にはLCとLCMSを米国食品医薬品局（FDA）のクラスI医療機器として登録するなど、分析機器を医療分野で使用する際の精度と信頼性を担保する施策を展開しています。

　今回、高耐圧LCと高感度MSを組み合わせたNexera　LC−MS／MS　システムおよび、汎用モデルのProminence　LC−MS／MS　システムを当社として初めて日本国内におけるクラスI医療機器として登録しました。体外診断医療機器として大学や病院、臨床受託分析機関などのヘルスケア市場に投入し、国内の臨床医療市場における質量分析装置の応用をいっそう加速させます。


　名称：
　　高速液体クロマトグラフィ分析装置
　　「Nexera　LC−MS／MS　システム」「Prominence　LC−MS／MS　システム」

　本体価格：
　　Nexera　LC−MS／MS　システム：２，８２０万円〜（税別，価格はシステム構成による）
　　Prominence　LC−MS／MS　システム：２，６３０万円〜（税別，価格はシステム構成による）


［製造販売届出番号］（医療用）
　製造販売届出番号：２６B１X００００３９０１００２
　一般名称［販売名］：高速液体クロマトグラフィ分析装置［Nexera　LC−MS／MS　システム］

　製造販売届出番号：２６B１X００００３９０１００１
　一般名称［販売名］：高速液体クロマトグラフィ分析装置［Prominence　LC−MS／MS　システム］


　詳しい製品説明についてはこちら
　http://www.shimadzu.co.jp/cl/index.html