武田薬品子会社、再発・難治性多発性骨髄腫対象のベルケイド新規併用療法の臨床試験データを発表

米国臨床腫瘍学会年次集会
再発・難治性多発性骨髄腫を対象としたベルケイド新規併用療法の臨床試験データについて



　当社の１００％子会社であるＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）が実施した再発・難治性多発性骨髄腫を対象としたベルケイド（一般名：ボルテゾミブ）の併用療法について、米国時間６月３日から７日にイリノイ州シカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会年次集会において、２つの試験結果が発表されましたのでお知らせします。２つの試験は、本剤とＬＹ２１２７３９９を併用した際の安全性・有効性に関する試験および本剤とｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔを併用した際の安全性・有効性に関する試験となります。
　ミレニアム社のＣｈｉｅｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＯｆｆｉｃｅｒであるＮａｎｃｙ　Ｓｉｍｏｎｉａｎは、「ベルケイド無効例を含む、前治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫患者さんを対象に、本剤をベースとした併用療法が良好な結果を示したことを大変嬉しく思います。今回発表された両試験の結果は、ベルケイドの新規併用療法の有望なエビデンスになると期待しています」と述べています。


【前治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象とした、ヒト抗ＢＡＦＦ抗体ＬＹ２１２７３９９とボルテゾミブとの併用に関するＰ−Ｉ試験】（抄録番号８０１２）
　試験目的：ベルケイドとの併用におけるＬＹ２１２７３９９の至適用量の探索
　患者数：２０名
　治療歴：６５％の患者がベルケイドによる前治療あり
　投与方法：ベルケイドは２１日をサイクルとして、１、４、８、１１日目に１．３ｍｇ／ｍ２を静注、ＬＹ２１２７３９９は１−３サイクル目およびその後のサイクルの１日目に１、１０、３０、１００、３００ｍｇのいずれかの用量を３０分かけて静注。副腎皮質ステロイド剤の投与は無し。
　発表内容：
　　発表者：マサチューセッツ総合病院　Ｎｏｏｐｕｒ　Ｒａｊｅ医師
　　　・完了サイクル回数の中間値は５回、用量制限毒性は観察されず。
　　　・ＬＹ２１２７３９９　１００ｍｇについては、ベルケイドとのさらなる試験を実施。
　　　・最も多く見られたグレード３、４の副作用は血小板減少症（１５％）、好中球減少症（１０％）、下痢（１０％）、神経障害（１０％）。
　　　・全奏効率　５５％。
　　　・完全寛解率　１０％、良好な部分寛解率　１５％、部分寛解率　３０％。
　　　・奏効期間の中間値は９．７ヶ月。
　備考：
　　・寛解はＩＭＷＧ、副作用はＣＴＣＡＥｖ３．０により評価。
　　・薬物動態も評価し、Ｂ細胞の免疫学的マーカーや骨代謝マーカーなども測定。


【再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔ（経口）とボルテゾミブ（静注）の併用に関するＰ−Ｉｂ試験】（抄録番号８０７５）
　試験目的：安全性・有効性の検討
　患者数：６２名
　治療歴：４５％の患者がベルケイドによる前治療あり、３１％の患者がベルケイド無効例
　発表内容：
　　発表者：サラマンカ大学病院　Ｊｅｓｕｓ　Ｓａｎ　Ｍｉｇｕｅｌ医師
　　　・最大耐用量はｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔ　２０ｍｇ＋ベルケイド１．３ｍｇ／ｍ２。
　　　・最も多く見られたグレード３、４の副作用は血小板減少症（７９％）、好中球減少症（５５％）、白血球減少症（３０％）。
　　　・全ての症例における全奏効率は５５％。
　　　・ベルケイド無効例における全奏効率は４２％。
　備考：
　　・再発・難治性多発性骨髄腫を対象とした本試験は、２０１０年１２月に全患者（６２名）の登録が完了し、４７名が増量、１５名が投与設定を拡大。
　　・増量では、ｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔは週３回経口投与、ベルケイドは２１日を１サイクルとして１、４、８、１１日目に静注。
　　・デキサメタゾンは２サイクル目から追加投与。
　　・最大耐用量はｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔ　２０ｍｇ＋ベルケイド１．３ｍｇ／ｍ２。
　　・投与設定の拡大では、２サイクル目から全患者にデキサメタゾンが投与される中、ｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔの修正投与スケジュール（２週間投与、１週間休薬）に基づき、１５名の患者にｐａｎｏｂｉｎｏｓｔａｔとベルケイドの最大耐用量を投与。本用量と投与スケジュールは、現在実施中のＰ−ＩＩ試験およびＰ−ＩＩＩの「ＰＡＮＯＲＡＭＡ」試験と同様。



以上