日本メドトロニック、腎デナベーションシステムの治験を日本で開始

日本メドトロニック「腎デナベーションシステム」の治験を日本で開始
治療抵抗性高血圧患者に対する新たな治療選択肢としての承認を目指す


　日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：島田隆）は、治療抵抗性高血圧患者を対象とした、腎デナベーションシステム（治験機器識別番号ＭＤＴ−２２１１）を用いた、腎デナベーション術の治験を開始いたしました。

　腎デナベーション術は、最適な薬物治療によって十分にコントロールできない治療抵抗性高血圧のうち、心血管や脳血管のリスクがより高い（ｉ，ｉｉ，ｉｉｉ）とされる収縮期血圧が１６０ｍｍＨｇ以上（至適血圧〜ＩＩＩ度高血圧に分けられる高血圧分類でＩＩ度に該当（ｉｖ）にとどまる患者さんに対する血管インターベンションによる新たな治療として期待されています。

　本治験で使用する腎デナベーションシステムは、２００８年に欧州連合（ＥＵ）においてＣＥマークを取得し、欧州の一部並びにオーストラリアをはじめとした国・地域で５，０００例以上の患者さんに使用されています。一方、米国ではＦＤＡの承認を取得するための治験が進行しています。

　本治験が開始されたことに対し、治験調整医師を務める日本高血圧学会前理事長の島田和幸先生は「血圧の高い状態が多年にわたり継続することは、脳卒中や心血管系へのリスクを増大させます。今回、日本メドトロニック株式会社が国内において、治療抵抗性高血圧に対する腎デナベーションシステムの有効性を検証し、安全性を確認するための治験を開始したことは、薬剤治療に抵抗性を示す高血圧患者さんの将来に希望を与える第一歩であると共に、これまで有効な治療手段が確立していなかった治療抵抗性高血圧の治療戦略に大きな影響を与えるでしょう」と述べています。

　なお、治験実施施設は以下の１１施設（予定施設含む）となっています。
　自治医科大学附属病院、沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、東京女子医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院


【治療抵抗性高血圧とは】
　治療抵抗性高血圧は、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（ＪＳＨ２００９）で「生活習慣の修正を行ったうえで、利尿薬を含む適切な用量の３剤以上の降圧剤を継続投与しても、なお目標血圧まで下がらない患者」との概念が示されています。これらの患者さんは血圧をコントロールできている患者さんに比べて心血管イベントの発症リスクが３倍も高くなるという海外の報告もありますｖ。腎デナベーションの対象患者と想定しているのは二次的要因による高血圧を除外して、生活習慣の改善を図り、薬剤治療を行っても、なお、治療抵抗性高血圧の概念に該当する高血圧です。


【腎デナベーション術とは】
　腎デナベーション術は、大動脈から分枝する腎動脈に沿って存在する交感神経を高周波（ＲＦ）エネルギーで焼灼することによって交感神経系を抑制する治療法です。腎臓は血圧のセンサーの役割と血圧を上昇させるホルモンの分泌や血圧に影響する体内のナトリウム量を調節する臓器です。腎動脈の交感神経はこれら腎臓を介した血圧上昇メカニズムに深く関与しています。腎動脈の交感神経を腎デナベーションカテーテルにより焼灼することで、交感神経系を抑制し、血圧を目標値に調整することを期待しています。
　腎デナベーションシステムはメドトロニック社製の腎デナベーション専用カテーテルとＲＦ出力ジェネレーターで構成されています。カテーテルを用いたバルーンやステントなどによる心冠動脈や腎動脈などの血管インターベンションと同様に、ガイディングカテーテルを用いて大腿動脈より腎デナベーション専用カテーテルを挿入し、大動脈から分枝する腎動脈内にカテーテルを配置します。血管造影を行いながらカテーテル先端の位置を確認し、腎門の手前から大動脈と腎動脈内の分枝に近い部分にかけて腎デナベーション専用カテーテルの先端を血管壁に接地させＲＦエネルギーを供給して、４〜６か所、腎動脈外膜に存在する交感神経を焼灼します。

【日本メドトロニック株式会社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｊａｐａｎ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．）について】
　日本メドトロニックは１９７５年の設立以来３０年以上にわたり、生体工学技術を応用し、慢性疾患をお持ちの方々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす医療機器を通して人類の福祉に貢献することを目指しています。メドトロニックが提供する先端医療技術は、心臓疾患をはじめ、パーキンソン病、糖尿病、脊椎疾患、脳疾患、慢性的な痛みなど慢性疾患を広くカバーしています。
ウェブサイト　http://www.medtronic.co.jp/

　本プレスリリースには、メドトロニック米国本社およびメドトロニックグループ各社の業績予想に関する記述が含まれる場合がありますが、実際の業績は予想と著しく異なる場合があります。業績予想に影響を与えうるリスクおよび不確定要素には、医療品の開発、製造、マーケティングおよび販売に伴う競争要因、問題および遅延、また政府による規制および一般的な経済情勢、ならびにその他米国本社が米国証券取引委員会に提出する定期報告書に記載されるリスクや不確定要素などが含まれます。なお、当社は業績予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。


【この治験に関するお問い合わせ先】
　日本メドトロニック株式会社　
　カーディオバスキュラーグループ　臨床開発部
　Ｔｅｌ：０３−６４３０−７０１７

（ｉ）Ｌａｗ，ＭＲ　ｅｔ　ａｌ．Ｕｓｅ　ｏｆ　ｂｌｏｏｄ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｌｏｗｅｒｉｎｇ　ｄｒｕｇｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ　ｏｆ　ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　ｄｉｓｅａｓｅ：ｍｅｔａ−ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　１４７　ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ　ｔｒｉａｌｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｅｘｔ　ｏｆ　ｅｘｐｅｃｔａｔｉｏｎｓ　ｆｒｏｍ　ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ　ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｃａｌ　ｓｔｕｄｉｅｓ，ＢＭＪ．２００９　；３３８　：ｂ１６６５

（ｉｉ）Ｌｅｗｉｎｇｔｏｎ　ＳＩ．Ａｇｅ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ　ｒｅｌｅｖａｎｃｅ　ｏｆ　ｕｓｕａｌ　ｂｌｏｏｄ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｔｏ　ｖａｓｃｕｌａｒｍｏｒｔａｌｉｔｙ：ａ　ｍｅｔａ−ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ　ｄａｔａ　ｆｏｒ　ｏｎｅ　ｍｉｌｌｉｏｎ　ａｄｕｌｔｓ　ｉｎ　６１　ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ　ｓｔｕｄｉｅｓ，Ｌａｎｃｅｔ．２００２；３６０：１９０３−１９１３

（ｉｉｉ）Ａｒｉｍａ，Ｈ．ｅｔ　ａｌ．Ｖａｌｉｄｉｔｙ　ｏｆ　ｔｈｅ　ＪＮＣ　ＶＩ　Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ　ｉｎ　ａ　Ｇｅｎｅｒａｌ　Ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｊａｐａｎｅｓｅ　Ｅｌｄｅｒｌｙ　−Ｔｈｅ　Ｈｉｓａｙａｍａ　Ｓｔｕｄｙ−．Ａｒｃｈ　Ｉｎｔｅｒｎ　Ｍｅｄ．２００３；１６３：３６１−３６６

（ｉｖ）高血圧治療ガイドライン　ＪＳＨ２００９　日本高血圧学会編
　ｖ　Ｄｏｕｍａｓ　Ｍ　ｅｔ　ａｌ．　Ｂｅｎｅｆｉｔｓ　ｆｒｏｍ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｏｆ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｒｅｓｉｓｔａｎｔ　ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ．Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ　２０１１．Ａｒｔｉｃｌｅ　ＩＤ　３１８５４９，８　ｐａｇｅｓ，２０１１