バイエル薬品、脳卒中発症抑制の経口抗凝固剤「イグザレルト錠」を発売

非弁膜症性心房細動患者における脳卒中発症抑制：
バイエル薬品　経口抗凝固剤「イグザレルト（Ｒ）錠」を新発売
　．１日１回１錠：世界で初めての経口第Ｘａ因子阻害剤
　．日本人に適した用量設定
　．日本人のエビデンスにおいて有効性と安全性が確認



　大阪、２０１２年４月１８日―バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：セバスチャン・グート、以下バイエル薬品）は４月１８日、選択的直接作用型第Ｘａ因子阻害剤（抗凝固剤）「イグザレルト（Ｒ）錠１０ｍｇ／１５ｍｇ」（一般名：リバーロキサバン）の販売を開始しました。

　イグザレルト（Ｒ）は、バイエル　ヘルスケア社（本社：ドイツ）で創製された薬剤で、血液凝固に関して重要な役割を担う第Ｘａ因子を選択的かつ直接的に阻害し、抗凝固効果を発揮します。日本人向けの投与量設定（１日１回１５ｍｇ、中等度の腎機能障害がある場合は１日１回１０ｍｇ）に基づく日本のエビデンスであるＪ−ＲＯＣＫＥＴ　ＡＦ試験と、海外で行われたＲＯＣＫＥＴ　ＡＦ試験の良好な結果から、本剤１日１回１錠の経口投与により、非弁膜症性心房細動患者における安全性と虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果が確認されました。本剤は、投与量調節のための凝固モニタリングが不要で、食物や薬物との相互作用が少ない薬剤です。

　バイエル薬品代表取締役社長のセバスチャン・グートは次のように述べています。「日本の心房細動患者さんのもとに、バイエルのイノベーションにより創製・開発された革新的な第Ｘａ因子阻害剤イグザレルト（Ｒ）をお届けできる日がいよいよ参りました。本剤を安全にお使いいただくため、われわれは適正使用を積極的に推進していく方針です。日本人に適した投与量を設定した本剤が、抗凝固療法の新たな選択肢として日本の医療に貢献できると確信しています」


＜イグザレルト（Ｒ）錠の製品概要＞
　販売名：イグザレルト（Ｒ）錠１０ｍｇ／１５ｍｇ（Ｘａｒｅｌｔｏ（Ｒ）１０／１５ｍｇ）
　一般名：リバーロキサバン（Ｒｉｖａｒｏｘａｂａｎ）
　効能・効果：非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
　用法・用量：通常、成人にはリバーロキサバンとして１５ｍｇを１日１回食後に経口投与する。
　　　　　　　なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて１０ｍｇ１日１回に減量する。
　製造販売承認日：２０１２年１月１８日
　薬価：イグザレルト（Ｒ）錠１０ｍｇ：３７２．４０円、同１５ｍｇ：５３０．４０円
　　　　（薬価基準収載日：２０１２年４月１７日）
　発売日：２０１２年４月１８日
　製造販売元：バイエル薬品株式会社


　※製品画像は添付の関連資料を参照


　弊社では環境保全を目的に、焼却時に発生する有害物質を抑えた無延伸ポリプロピレン（ＣＰＰ）フィルムを積極的に採用しており、本製品のＰＴＰシートにもＣＰＰフィルムを使用しております。

＜リバーロキサバンについて＞
　リバーロキサバンは２００８年以来、待機的股関節・膝関節置換術を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の適応症で、製品名「Ｘａｒｅｌｔｏ（Ｒ）」として世界１１０カ国以上で承認されています。非弁膜症性心房細動患者における脳卒中発症抑制の適応症では、２０１１年１１月に米国、また同年１２月にＥＵ（欧州連合）でそれぞれ販売承認を取得しました。米国以外ではバイエル　ヘルスケア社が販売し、米国ではジョンソン＆ジョンソングループのヤンセン　ファーマシューティカルズ社が販売権を保有しています。


　※以下、リリース詳細は添付の関連資料を参照