エーザイ、「レンバチニブ」と「ペムブロリズマブ」の併用による固形がんを対象とした臨床第Ib相試験の結果を発表

欧州臨床腫瘍学会年次総会において「レンバチニブ」と「ペムブロリズマブ」の併用による
固形がんを対象とした臨床第Ib相試験の結果を発表


　エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役　CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製のマルチキナーゼ阻害剤レンバチニブメシル酸塩（以下　レンバチニブ）とMerck＆Co．，Inc．，Kenilworth，N．J．，U．S．A．（NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）の抗PD−１抗体ペムブロリズマブとの併用療法による固形がんを対象とした臨床第Ib相試験の結果について、欧州臨床腫瘍学会年次総会（EuropeanSociety　for　Medical　Oncology：ESMO２０１６、１０月７日〜１１日）において発表したことをお知らせします。本併用療法の開発は、両社提携の元で実施しています。

　本試験は、レンバチニブとペムブロリズマブの併用における有効性と安全性を評価する、多施設共同、非盲検臨床第Ib／II相試験です。最大耐性量（MTD）の決定を目的とした第Ib相パートでは、標準治療後に進行した、または他に適切な治療法がない固形がんの患者様１３人（腎細胞がん８人、子宮内膜がん２人、非小細胞肺がん２人、メラノーマ１人）に対して、レンバチニブ（２４mg／日または２０mg／日）およびペムブロリズマブ（２００mg／３週間）が投与されました。

　２０１６年８月時点の第Ib相パートの最新結果において、レンバチニブ２４mg／ペムブロリズマブ投与群では、３例中２例で用量制限毒性（DLT）が報告されました。レンバチニブ２０mg／ペムブロリズマブ投与群（１０例）では、DLTは報告されず、本併用療法におけるMTDは、レンバチニブ２０mg／日とペムブロリズマブ２００mg／３週間として確認されました。また、副次評価項目の１つである奏効率は、６９．２％（全１３例の結果）でした。グレード３以上（有害事象共通用語基準）の有害事象は６９．２％で観察され、また、有害事象による投与中断はありませんでした。高頻度に観察された有害事象（上位３つ）は、食欲減退、下痢、疲労でした。

　エーザイ・オンコロジービジネスグループのチーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は「標準治療後に進行した、または他に適切な治療法がない患者様を対象とした本試験の結果は、今後のレンバチニブ／ペムブロリズマブの併用療法の臨床開発を進める上で、勇気づけられます。」と述べています。
　現在、本試験は米国において臨床第II相パートが進行中であり、日本における臨床第Ib相試験についても、開始準備中です。当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。

　当社はレンバチニブのさらなるエビデンスの創出に注力し、本剤の製品価値最大化を通じて、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

以上

＜参考資料＞

　※添付の関連資料を参照