グラクソ・スミスクライン、抗マラリア剤「マラロン配合錠」の製造販売承認を取得

抗マラリア剤「マラロン(R)配合錠」、承認取得


　グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、１２月２５日付で、抗マラリア剤「マラロン(R)配合錠」（アトバコン・プログアニル塩酸塩錠、以下「マラロン(R)」）についてマラリアの治療及び予防の効能効果で厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

　「マラロン(R)」は国内で２０１２年１月にニューモシスチス肺炎の治療および発症抑制薬として承認されたアトバコンと、海外でマラリア予防薬として使用されてきたプログアニル塩酸塩との配合錠です。海外では既にマラリアの治療及び予防の標準薬として位置づけられており、英国、米国を含む計８０ヵ国以上で承認されています（２０１２年９月現在）。

　マラリアはエイズ、結核と並ぶ世界三大感染症のひとつです。世界保健機関（WHO）によれば、マラリアの年間感染者数は１．５〜２．７億人、死亡者は５４〜９１万人と推定されています１）。現在、国内において自然発生はなく、感染者は年間１００名前後の輸入感染例のみですが、熱帯熱マラリアの重症化による死亡例が散見されており、欧州先進諸国と比べ致死率が高いことが報告されています２）。熱帯熱マラリアに罹患すると短期間で重症化や死亡の危険があること、また近年では広く使われている抗マラリア剤に対する薬剤耐性の問題が指摘されているため、日本においても、マラリアの治療および予防への対策が急務であり、標準的な薬剤が求められていました。こうした背景から、「マラロン(R)」は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと判断され、平成２２年１２月に厚生労働省より開発要請を受けていました。

　この度の承認取得について、GSKの社長　フィリップ・フォシェは次のように述べています。
　「経済のグローバル化とそれに伴う人の移動の増加とともに、日本からマラリア流行地域への渡航者が多くなっています。欧米先進国ではマラリアは予防がきわめて重要な疾患であると考えられています。本剤の国内での承認を機に、予防の重要性に関する認識が高まるとともに、マラリアの早期かつ最適な診断・治療の進展に貢献できることを期待しています。GSKでは、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で要望があった国内未承認の医薬品や適応について様々な製品、効能・効果の開発に着手し、ドラッグラグの解消や医療上のニーズに速やかに対応しています。今後も深刻な疾患に苦しむ患者さんの治療に貢献すべく更なる努力を続けていきます。」


＜「マラロン(R)配合錠」の製品概要＞

　製品名：「マラロン(R)配合錠」
　一般名：アトバコン・プログアニル塩酸塩錠
　承認取得日：２０１２年１２月２５日
　効能・効果：マラリア
　用法・用量：
　　治療：
　　　通常、成人には１日１回４錠（アトバコン／プログアニル塩酸塩として１０００mg／４００mg）を３日間、食後に経口投与する。
　　　通常、小児には体重に応じてアトバコン／プログアニル塩酸塩として２５０mg／１００mg（１錠）〜１０００mg／４００mg（４錠）を１日１回３日間、食後に経口投与する。体重別の投与量は、下記のとおりである。
　　　１１〜２０kg：２５０mg／１００mg（１錠）
　　　２１〜３０kg：５００mg／２００mg（２錠）
　　　３１〜４０kg：７５０mg／３００mg（３錠）
　　　＞４０kg：１０００mg／４００mg（４錠）
　　予防：
　　　通常、成人及び体重４０kgを超える小児には１日１回１錠（アトバコン／プログアニル塩酸塩として２５０mg／１００mg）を、マラリア流行地域到着２４〜４８時間前より開始し、流行地域滞在中及び流行地域を離れた後７日間、毎日食後に経口投与する。


＜出典＞
　１）World　Health　Organization（WHO）．　International　travel　and　health　２０１０．　，
　２）マラリア予防専門家会議．　日本の旅行者のためのマラリア予防ガイドライン．　，